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米国FDA／コンビネーション製品の規制は如何に

5/15付のRAPSが「FDA Officials Discuss Modernizing the Regulation of Combo Products」と題して、コンビネーション製品の規制に関する話題を記事として掲載しています。 バイオ医薬品が増加に伴い、コンビネーション製品も増加傾向です

オーストラリアTGA／会議資料

5/11付のGMP Platformトピック「オーストラリアTGA／プレゼン資料」でオーストラリアTGAから各種のブレゼン資料の公開をお伝えしました。 5/15付でオーストラリアTGAが「Past conference participation by the TGA」と題して、過去の会議資料一

EMA／プレゼン資料

5/11付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／プレゼン資料」としてでTGAによる各種プレゼン資料の公開をお伝えしました。 5/12付でEMAから各種のプレゼン資料が公開されています。 4/25にEMA会議室で開催された「Industry stakeholder platform

トランプ殿シリーズ第40弾：ポチよ、ここを掘ってみい。

米国医療制度の税制改革のその後です。 トランブ度シリーズ第36弾「トランプ殿シリーズ第36弾：必要な金は税金として徴収すればよいのじゃ！」のその後ということになります。 FBI長官Comey氏を「目立ちたがり」と称して突然解任するなど、素人としても唖然とするような対応を。 本税制改革については上

トランプ殿シリーズ第39弾：わが生涯に一片の悔いなし!!

5/11付のin-Pharma Technologist.comが「Trump needs to back bioscience to boost US drug making say experts」と題して記事に取り上げています。 記事によれば、低分子医薬品会社を叩くだけでは米国内の経済効果

EMA／Generic and hybrid applications

5/12付でEMAから「Generic and hybrid applications」と題するウェブサイトが公開通知されています。 “Hybrid medicines”って何だと思ってしまいますが、実のところ、例えばGMP Platformトピック「EMA／審査関係の更

米国FDA／Emerging Technology Program

※追記更新（2017.06.28） 5/11付で米国FDAから「Emerging Technology Program」と題して、新たなプログラムが発進しています。 またそれに合わせて、本ウェブサイトが公開されています。 昨日(5/11)付のGMP Platformトピック「米国FDA／連続生産

逸脱がなんぼのもんじゃい！ はい、アウトです。

5/10付のECA/GMP Newsが「Managing Deviations and CAPA still in the focus of the Inspectorates」と題して、逸脱及びCAPAが依然として査察指摘に多いことを記事に取り上げています。 大なり小なり製造現場では起こりうる

米国FDA／Warning Letters 2017（2017年5月10日付）

5/10付で米国FDAから「Warning Letters 2017」として、Warning Letter（医薬品GMPだけではない） のウェブサイトが更新通知されています。 興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 関係者であれば、ちょっと深刻な状態かと思いますが・・・。

USP／エラストマー施栓に関する各条ドラフト

5/10付のECA/GMP Newsが「USP Draft Chapters on Elastomeric Closures <381>, <382>, <1381> and <1382>」と題して、エラストマー（弾性）施栓に関するUSP各条について記