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2017/05/19 AD ニューストピックス
EMA／PRIME - The first 12 months
※追記更新（2017.07.26） 5/18付でEMAから「PRIME - The first 12 monthse」と題して、PRIMEのこの12ヵ月間（要は１周年記念）の報告がなされています。 紙面で言えばたった１ページのものですが、関係者にあっては下記URLの報告書をご参照ください。 ht
qFMEA - A Tool For QMS Risk Management
5/3付GMP Platformトピック「Good Use Risk Assessment (uFMEA)」で医療機器のリスクアセスメントに関する抄録をお伝えしました。 5/8付のMED DEVICE ONLINEが「An Introduction To qFMEA – A Tool
英国MHRA／Clinical trials for medicines: apply for authorisationのウェブサイト更新（2017年5月18日付）
3/31付GMP Platformトピック「英国MHRA／Clinical trials for medicines: apply for authorisationのウェブサイト更新（2017年3月27日付）」の更新にあたりますが、5/18付で「Clinical trials for medici
インドCDSCO／マジッすか？
5/18付（文書自体は5/16付）でインドCDSCOから「Notice regarding grant of licence for manufacture of new drugs including FDCs without prior approval from DCG (I) 」と題する通知
2017/05/18 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA／調剤医薬品GMP
5/17付でオーストラリアTGAから「Compounded medicines and good manufacturing practice (GMP)」と題して、“調剤医薬品GMP”が発出されています。 ベースはPIC/S GMP（PE 009-8：2009年1月版）です
米国FDA／新長官のGottliebと申します
5/11付でトランプ大統領ご推薦のGottlieb氏が米国FDA長官に就任しました。 米国FDAの「FDA Commissioner’s Page」に掲載されています。https://www.fda.gov/aboutfda/commissionerspage/default.htm
オーストラリアTGA／Tamper-evident packaging
5/18付でオーストラリアTGAから「Code of practice for tamper-evident packaging of therapeutic goods」のVersion 2.0 への更新通知が発出されています。 それに伴い「Tamper-evident packaging」と題し
2017/05/17 AD ニューストピックス
米国FDA／Good Review Practice（MAPP 6020.13）の更新
5/16付で米国FDAから「Good Review Practice: Clinical and Consultative Review of Drugs to Reduce the Risk of Cancer（MAPP 6020.13）」と題する内部マニュアルの更新通知が発出されています。
米国FDA／医療機器認定パイロットプログラムのパブコメ
5/16付で米国FDAから「Request for Comments on Food and Drug Administration Accreditation Scheme for Conformity Assessment Pilot Program」と題して、医療機器の認定に関するパイロットプ
トランプ殿シリーズ第42弾：やばいよ、やばいよ！
※追記更新（2017.05.18） 5/16付のRAPSが「Senate Democrats to Trump: HHS Cuts Will Impede 'Cures' Implementation」と題する記事を掲載しています。 2018年度のHHSの予算を削減するという事態