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前回に引き続き、技術移管後の品質保証について。

医薬品の技術移転のポイント【第26回】

設備のポイントを理解する 設備を知らないと品質保証はできません。その設備の特徴や、製剤が残る死角有無など知っておく必要があります。 分析技術＆データの取扱いを知る（QCのデータを絶対視しない） 分析技術を知らないとQCの結果を正しいと鵜呑みにします。欧米のOOSガイダンスを知らないと試験結果に問題

夏至の頃。

【第2回】オランダ通訳だより

「夏至の頃」 6月のオランダは、一年で一番さわやかなシーズンです。好天なら日中は25度前後、空気がカラっとして日陰は涼しく、汗も出ません。日照時間がピークに達するのは、夏至をはさむ一週間で、午前4時半には空が白みはじめて、夜の帳が落ちるのは23時頃です。カフェテラスは、夜遅くまでビールを飲む人で賑わ

技術移管後の品質保証について。

医薬品の技術移転のポイント【第25回】

11．技術移管後の品質保証 １）自社に技術者がいない場合 ２）品質トラブルを防ぐための委託先とのコミュニケーション ３）品質トラブルの共有化の仕組み構築 ４）製販が委託先に期待すること １）自社に技術者がいない場合 製剤や分析の技術者が自社にいないケースが増えています。それは生産を切り離した当然の結

技術移転時の判断基準について。

医薬品の技術移転のポイント【第24回】

２）技術移転時の判断基準 (1)判断基準の設定について どこまでのバリデーションを行うか迷います。その判断材料として下記があります。 設備が同じかどうか SOP通りにできるかどうか 製造販売承認書との一致について 判断基準 軽微変更；過去2年以内のＧＭＰ適合性調査を同じライン/同じ設備で受けていて

CRM（Cockpit Resource Management）について。

医薬品の技術移転のポイント【第23回】

CRM（Cockpit Resource Management） 「ジャンボ機長の状況判断 －失敗しない決断と行動－」 坂井優基著 飛行機の設備はどんどん進歩するが飛行機事故が無くなりません。それは人のミスがあるからです。そのため航空業界では人のミスをできるだけ減らすために、このCRM訓練を徹底して

自己紹介を兼ねた話題。

【第1回】オランダ通訳だより

「オランダ通訳だより」 はじめまして。オランダ在住の通訳者、古田泉（ふるたいずみ）と申します。このたび、GMP Platformで連載を担当させていただくことになりました。製薬やGMP監査に関連することも織りまぜながら、オランダや欧州の話題をお届けする予定です。どうぞよろしくお願いいたします。 私の

技術移転時注意点について。

医薬品の技術移転のポイント【第22回】

10．技術移転時注意点 １）試験法の技術移転時における具体的な手順、規格設定、バリデーションなど （１）新規試験法の場合 試験方法を見て実施できる場合は、試験を行い同じ結果が得られるかどうかを確認します。試験方法を見るだけでは出来ない場合は、試験方法の技術移管を受け、同じ結果を得られるか確認します。

軽微変更と一部変更申請の判断ついて。

医薬品の技術移転のポイント【第21回】

軽微変更と一部変更申請の判断 １．記載方法で軽微と一部変更申請を明確にしている 一部変更申請事項を軽微に軽微を一部変更申請にしていることもあります。 ２．軽微を一部変更申請にしている場合 当局と相談して軽微で変更できる場合もあります 例えば、一部変更申請にしていることで逸脱が発生すると逸脱で処理して

実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介。

医薬品の技術移転のポイント【第20回】

実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介します。 技術移管時に確認したい品質保証 １）アンプルのラベル無し製品苦情対応（ラインでの全数保証/フェールセーフ機構） 現場からの調査回答は理解し難いものでした。何故ラベル無しができるかの説明がわかりませんでした。こういうときは、3ゲン（現場・現物・

2022年GMP事例集より、外部委託業者の管理について。

医薬品の技術移転のポイント【第19回】

2022年GMP事例集より、外部委託業者の管理はGMP事例集を参考に定めます。 ＧＭＰ１１の５－１（外部委託業者の管理） ［問］ＧＭＰ省第１１条の５の外部委託業者にはどのような者があるか。 ［答］ＧＭＰ省第１１条の５の外部委託業者には、例えば、改正省令公布通知第３の１９（１）②に示される業務の他以下