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ICH／New M9 & M10 Guidelines

※追記更新（2016.10.22） ※追記更新（2016.12.08） 10/19付でICH本部からM (Multidisciplinary Guidelines) Seriesとして、以下の２点のConcept PaperとBusiness Planが新たに伝えられています。 ●New ICH M

ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－【第5回】

■これまでの掲載内容 1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について 1.1 経緯 1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用 2 最新の規制動向と今後の動き 2.1 2000年代の規制の変遷 2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出 （Q＆A：Q7 1.1

ICH／Q3Dトレーニングモジュール8-9公開

8/31付でICH公式ウェブサイト上に「The Q3D Training Modules 8 to 9 available now on the ICH Website」と題して“Q3Dガイドライン（Guideline for Elemental Impurities：医薬品の元素不純物

ICH／ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities) に関する対応２件

ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities) に関するEDQMとカナダHealth CanadaのECA/Newsからの記事２件です。 関係者にあってはご一読ください。 《参考》 EDQM: the European Directorate for th

EMA／ICH guideline Q3D on elemental impuritiesの更新通知

7/28付でEMAから「ICH guideline Q3D on elemental impurities」と題して更新通知（文書自体は本年7/25付）が発出されています。 本更新通知は「ICH Q3D (医薬品の元素不純物ガイドライン)」が新承認医薬品に対して本年6月1日付で正式発効されたことによ

ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－【第4回】

■これまでの掲載内容 1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について 1.1 経緯 1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用 2 最新の規制動向と今後の動き 2.1 2000年代の規制の変遷 2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出 （Q＆A：Q7 1.1

【速報】 ICH／リスボンでの総会のPress Release

6/27付でICH本部から「Press release ICH Assembly meeting in Lisbon, Portugal, June 2016」と題して、本年6/11-6/16にポルトガルのリスボンで開催されたICH総会（今回から３極限定でなくなったためか“Assembl

ICH／Q&A document on Membership and Observership

6/11付でICH本部から「The Question and Answer document on Membership and Observership」と題するメンバー加盟とオブザーバーの申請向けの質疑応答集が公開されています。 本通知には質疑応答集（最終ドラフト）と運営組織体制がリンクされてい

ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－ 【第3回】

■これまでの掲載内容 1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について 1.1 経緯 1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用 2 最新の規制動向と今後の動き 2.1 2000年代の規制の変遷 2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 1.1(

ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－ 【第2回】

1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について 2 最新の規制動向と今後の動き 2.1 2000年代の規制の変遷 (第1回の続き) 2.1.1 原薬の開発と製造（化学薬品、およびバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドラインについて(薬食審査発 07