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ドマさんの徒然なるままに【第16話】

第16話：八つ墓穴・後編 GMPの向上が頭打ちになっているという工場から調査依頼を受けた金田二耕太郎、ヒアリングを実施したものの問題があるとは思えず頭を抱える。しかし何となく違和感をおぼえるのも事実。自分自身が工場の祟りにはまってしまったか、悩む金田二。金田二耕太郎の指摘事件簿、第3弾＊１の後編。

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2020年4月24日付）

4/24付の英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 l4/24付Updated「Medica

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年4月14日付）

4/14付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。 本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。 関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダ

ドマさんの徒然なるままに【第15話】

第15話：八つ墓穴・前編 金田二耕太郎、GMDPコンサルタントとして色々な会社を見て来ているものの、想定外の状況に遭遇することもある。簡単なご相談のはずであったが、奇妙奇天烈な事態に。金田二耕太郎の指摘事件簿、第3弾＊１。今回の相手は、その存在自体が不可解。「祟りじゃ～っ！ 工場の祟りじゃ～っ！」

新型肺炎が医薬品産業に与える影響への各国対策（続報）

3月11日時点、114ヵ国において11.8万人のCOVID-19による新型肺炎患者が確認された。今後、国および患者の増加が見込まれるので、WHOは慎重を期し記者会見会でCOVID-19による新型肺炎を「パンデミック」と認定することを公開した。そして、コロナウイルスによるパンデミックは初めてであること

ドマさんの徒然なるままに【第14話】

第14話：Into The Unknown 序章 本話は、『勝手にGMP論』シリーズ＊1のカミングアウト版でもある。今回もふざけたタイトルとお叱りを受けそうであるが、かなりシリアスな内容である。 第1章：イッツ・ア・スモールワールド!? 新型コロナウイルス（COVID-19）、アウトブレイクを超え

新型肺炎による原薬への影響に対する日欧米の対策

今年1月下旬、旧暦の春節直前、中国武漢のCOVID-19コロナウイルスによる新型肺炎が報道されて以来、その拡散を防ぐために、武漢をはじめとして湖北省を全面的に閉鎖するなど、中国政府は思い切った措置を取っている。 2020年1月31日、中国では9,720人に新型コロナウイルスによる肺炎が確認された。

ドマさんの徒然なるままに【第13話】

第13話：QA三秒ショッキング２／ソレダメ！ ♪♪♪ ♪♪♪ ～ ♬ ♬ ♩ ♩ ♩ ♫ ♫ （某ご長寿料理番組のミュージックのつもり） はーい、QA三秒ショッキングのお時間です。今回はバレンタインデーにピッタリの室間差圧＊１をフィーチャーしました＊２が、ちょっと問題なおバカさんが登場しますよ。

米国FDA／海外査察におけるOfficial Action Indicated (OAI) 分類が減少傾向

2020年1/20付のRAPSが「OAI Classifications for Drug, Device Facilities Decline Sharply Over Last 5 Years, FDA Data Show」と題する記事を掲載しています。 海外査察の分析結果ですが、不純物の懸

オーストラリアTGA／Reforms to the generic medicine market authorisation process: implementation update

12/17付でオーストラリアTGAから「Reforms to the generic medicine market authorisation process: implementation update」と題するガイダンスの更新通知が発出されています。 ジェネリック医薬品の承認プロセス促進の