記事検索

オーストラリアTGA／軽微変更の電子申請

※追記更新（2017.06.29） 6/26付でオーストラリアTGAから「Prescription medicines minor variations e-Form: Information sessions」と題する、軽微変更の電子申請に関する通知が発出されています。 関係者及び興味のある方

オーストラリアTGA／処方せん薬の迅速審査“Priority Review pathway”の施行

6/19付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／医療機器の迅速審査“Priority Review pathway”の施行」で医療機器の迅速審査についてお伝えしましたが、6/26付で「Priority review pathway: prescription

EC／風に吹かれて（Blowin' in the Wind）

作詞・作曲・唄：EMAオフィス（ウソです） 6/23付のRAPSが「Decision on EMA Relocation Set for November, Council Agrees on Bidding Procedure」と題して、Brexitに伴うEMAオフィスの移転についての記事を掲載し

精製カラム不要ですが・・・

6/23付のBioPharma Reporter.comが「Protein A resin maker teams on continuous and column-free chromatography tech」と題する技術的情報を掲載しています。 バイオ医薬品開発担当者にとっては特に目新し

米国FDA／医療機器の電子申請関係のe-Learning

6/23付の米国FDA/CDRHから「Electronic Submission of 806 Reports of Corrections and Removals」と題する“CDRHLearn”、いわゆる医療機器関連e-Learningが公開されています。 かなり具体的に

EMA／ワクチン臨床開発ガイドラインの改訂コンセプトペーパーのパブコメ

6/23付でEMAから「Concept paper on revision of the guideline on clinical development of vaccines」と題して、ワクチン開発ガイドラインの改訂コンセプトペーパーのパブコメが開始されました。 GMP Platform読

米国FDA／OPQの密かな計画

※追記更新（2017.06.27） 米国FDA/CDER’s Office of Pharmaceutical Quality’s (OPQ) の計画に関するニュース記事が掲載されています。 品質向上の一助となるか注視しましょう。 興味のある方は、下記URLsのニュー

米国FDA／Review of Bioequivalence Studies with Clinical Endpoints in ANDAs（MAPP 5210.4 Rev.2）

6/22付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5210.4 Rev. 2 ：Review of Bioequivalence Studies with Clinical Endpoints in ANDAs」と題して、内部マニュアル改訂

トランプ殿シリーズ第50弾：金儲けの基本は競争じゃ！

6/21付のRAPSが「Gottlieb Looks to Boost Generic Drug Competition」と題して、ジェネリック医薬品の底上げに関する記事を掲載しています。 裏にトランプ大統領のヘルスケア政策があるのは明白ですが、どう進展しますことやら。 ちなみに、本ニュース

【速報】ICH／ICH M7(R1) 補遺がstep 4へ

6/21付でICH本部から「「ICH M7(R1) Addendum reaches Step 4 of the ICH Process」」と題して、M4(R1) 補遺（「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」ガイドライン補遺）がstep 4になった