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2017/06/28 AD ニューストピックス
トランプ殿シリーズ第51弾：飴と鞭
※追記更新（2017.06.29） 6/22付GMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第50弾：金儲けの基本は競争じゃ！」の流れの話となりますが、ジェネリック医薬品に対する新たに政策を打ち出しています。 6/27付で米国FDAから「FDA Tackles Drug Competiti
HEPA filterの交換頻度はどのくらい？
6/28付のECA/GMP Newsが「How often do HEPA Filters have to be changed?」と題して、HEPA filterの交換頻度に関する記事を掲載しています。 HEPA filterについては、クリーンルームのクオリフィケーション・メンテナンスと合せて、
ブラジルANVISA査察 vs メキシコCOFEPRIS査察
6/28付のECA/GMP Newsが「Being inspected by ANVISA? Or COFEPRIS?」と題して、ブラジルANVISAとメキシコCOFEPRISによる査察に関する記事を掲載しています。 両規制当局の査察の特徴といったものが、ザックリとですが記されています。 本邦に
EU／EU-GDPのFAQs
5/24付のGDP Associationが「GDP: Questions & Answers about the Scope of the EU-GDP Guidelines」と題して、EU-GDPのFAQsを掲載しています。 関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参
VR (仮想現実) とAR(拡張現実)のヘルスケア産業への活用
6/26付のMED DEVICE ONLINEが「New "Realities" In The Life Sciences And Healthcare Industry」と題する抄録を掲載しています。 Virtual Reality (VR：仮想現実) とAugmented
2017/06/27 AD ニューストピックス
厚生労働省／医薬品製造販売業者三役、出てこいや！
6/26付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0626第3号「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について」が発出されています。 Ｋ社の製造販売承認書と製造実態に相違が生じた事例やＣ社の副作用報告義務違反などの不祥事が相次いでいることから、「製造販売業者としての資質を問う」といった
米国FDA／eMDR System Enhancements
6/26付で米国FDA/CDRHから「eMDR System Enhancements」と題して、eMDR (Electronic Medical Device Reporting) システムの更新が通知されています。 米国内での医療機器関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください
ECA／Container-/Closure-Integrity Document公開
6/26付のECA/GMP Newsが「Visual Inspection Board finishes work on Container-/Closure-Integrity Document」と題して、ワーキンググループによるPosition Paper「Container Closure I
米国FDA／そこのけ、そこのけ、DQSAが通る！
6/26付で米国FDA長官のGottlieb氏が「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the importance of the Drug Quality and Security Act and overseeing t
英国MHRA／Inspectorate Blog：普段の実態が・・・
6/26付で英国MHRAのInspectorate Blogに「An Inspector Calls: Part 1, GMP Short Notice and Unannounced Inspections」と題するブログがアップされています。 数日前通告または無通告の査察に関するブログです。