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米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2019年4月8日付）

4/8付のRAPSが「Regulatory Explainer: Everything You Need to Know About FDA’s Priority Review Vouchers」と題する抄録を更新掲載しています。 関係者及び興味のある方は、下記URLs（前回と同じです）

EMA - EDQM／協業に関する通知とウェブサイトの更新

※追記更新（2019.04.12） 4/9付でEMAから「Acceptance of working arrangement between EMA-EC and EDQM」と題する、EMAとEDQMの協業に関する通知が発出されています。 また本件発出に伴い、同日付で「European Dire

英国MHRA／Inspectorate Blog：盲検試験での副作用報告の仕方

※追記更新（2019.05.28） 4/9付で付で英国MHRAのInspectorate Blogに「How to manage safety reporting in a blinded trial」と題するブログがアップされています。 GCP下で対照薬（comparator drugs）に関

多発性骨髄腫のための製品開発のためのサロゲートエンドポイントとしての最小残存病変：FDAとEMAガイダンスの比較

4/8付のRAPSが「Minimal Residual Disease as a Surrogate Endpoint for Product Development for Multiple Myeloma: Comparing FDA and EMA Guidances」と題する抄録を掲載してい

WHO／デジタルヘルスの世界戦略に関するパブコメ

WHOから「Public Consultation on the Draft Global Strategy on Digital Health」と題して、デジタルヘルスの世界戦略に関するパブコメが発出されています。 内容としては、「Global Strategy on Digital Heal

英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（2019年4月8日付）

4/8付で英国MHRAからBrexit No-deal（合意なき離脱）に伴う追加1件と更新1件が発出されています。 興味のある方は、下記URLs（更新については前回と同じ）のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 ［全体のウェブサイト］ l更新「MHRA guidance a

オーストラリアTGA／ウェビナー資料：Regulation of software, including software as a medical device

4/4付でオーストラリアTGAから「Webinar presentation: Regulation of software, including software as a medical device, 7 March 2019」と題して、「Regulation of software, inc

英国MHRA／GCP for clinical trials（2019年4月5日付）

4/5付で英国MHRAから「Good clinical practice for clinical trials」と題する更新通知が発出されています。 今般は、「担当窓口のメールアドレスの更新」とのことです。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト（前回と同じです）並びにサ

7つの規制当局が審査のために1社のソフトウェアを用いる理由

4/5付のRAPSが「Q&A: Why Seven Regulators Use One Company’s Software for Drug and Biologics Reviews」と題する記事を掲載しています。 規制当局が審査のためのソフトウェアとしてCertara

業界雑感 【2019年3月】

OODA(ウーダ)ループというメソッドがあるという。同様のメソッドとしてはPDCAがあり、この二つのメソッドのプロセスを比較してみると、以下のようになる。 PDCAのほうは医薬品業界では品質システムの中核的なメソッドとしてよく知られているのだが、OODAについては恥ずかしながら最近たまたまインター