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厚生労働省／化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

3/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」と題した事務連絡が発出されています。 なお、本事務連絡の発出に伴い、平成26年6月13日付の事務連絡「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ

厚生労働省／10/1付「医薬・生活衛生局」への名称変更に伴う各種書類の改正

10/1付で旧「医薬食品局」が「医薬・生活衛生局」に名称変更したことに伴い、各種申請・手続き書類が改正されています。 10/5時点で分かっている品質関係の主なものを挙げると以下のようなものがあります。 以下、10/1付 厚生労働省医薬・生活衛生局からの通知です。 ●「医薬品再審査・再評価申請中に当該

化粧品製造時でのトラブルシューティング

最初に述べておきたいことは、化粧品の製造に限らず製造現場では大小を問わず毎日トラブルが発生しているということです。そのうち上司に報告されるものは影響が大きいと思われるものであり、日常の小さなトラブルは上司が知らないことが多いのではないでしょうか。毎日発生するであろう小さなトラブルでも見えるようにす

FDAの化粧品GMPガイダンス【改訂版ドラフト】（和訳）

原文はこちらでご確認ください Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing Practices(Draft Guidance) ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 ※このガイダンスは「化粧品GMPガイドラ

化粧品に係るFDAの権限について（和訳）

原文はこちらでご確認ください FDA Authority Over Cosmetics ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 化粧品に係るFDAの権限について 2005年3月3日 化粧品の安全性と表示について、法律は何と言っているか？ 米国市場向け化粧

FDAはどのようにして規制製品を評価するのか：化粧品（和訳）

原文はこちらでご確認ください How FDA Evaluates Regulated Products: Cosmetics ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 FDAはどのようにして規制製品を評価するのか：化粧品 FDAのリスクコミュニケーション

これは化粧品、医薬品或いは両方？（和訳）

原文はこちらでご確認ください Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 これは化粧品、医薬品或いは両方？（或いは石鹸？） July 8, 2002;

【米国における化粧品】GMPガイドライン及び査察チェックリスト（和訳）

原文はこちらでご確認ください Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines/Inspection Checklist ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 ※本内容を改定した、最新（2013年7月8日現在）の化粧品

医薬品と化粧品のＧＭＰの比較・異同点

はじめに 前回は医薬品と化粧品の本質について、その異同を明確にすることを試みました。今回は医薬品と化粧品の製造のあり方について、それぞれのＧＭＰを基準にその異同を明確にしてみたいと思います。とはいえ単に製造管理と品質管理の手法に留まるのではなく、ＧＭＰの背景などもう少し広い観念も論じてみたいと思

医薬品と化粧品の本質の比較・異同点

"はじめに 一人の消費者としての感覚で表現しますと、医薬品は薬局で購入し化粧品はデパートの1階や化粧品専門店で購入するという違いが、昭和の時代には比較的明確であって、お互いにかけ離れた存在になっていたように思われます。ところが医薬品と化粧品が同じ店舗で扱われるドラッグストアという流通スタイルが普