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Big DataやReal-World Dataに関するニュース記事

最近よく耳にする「Big Data」や「Real-World Data」に関するニュース記事の中から、GMP Platform読者にもすこしは関係するかもしれないと思うもの数点を集めてみました。 関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。 l12/5付Outsou

医療機器としてのApple Watchはどうなるか？

10/24付のMED DEVICE ONLINEが「Apple Watch Approval Marks Shift In Device Development And Approvals」と題する抄録を掲載しています。 医療機器としてのApple Watchに関するものです。 関係者及び興

米国FDA／Digital Health Pre-Cert Programに関する最新のニュース記事

10/10付のRAPSが「Senators Urge FDA to Clarify Intentions for Digital Health Pre-Cert Program」と題する記事を掲載しています。 医療機器・デジタル健康機器（ソフトウェアを含む）のパイロットプログラムについての米国議

米国FDA／Digital Healthの更なる革新に向けて！

※追記更新（2018.09.28） 9/26付で米国FDAから長官Scott Gottlieb氏による「FDA Budget Matters: Advancing Innovation in Digital Health」と題する声明（FDA Voiceのブログと共同）が出されています。 App

米国FDA／デジタルヘルス革新促進のためにハイテク産業と協業するのじゃ！

※追記更新（2018.10.19） 9/12付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Center for Devices and Radiological Health Director Jeff Shu

米国FDA／Digital Health Innovation Action Planの一周年記念！

7/27付で米国FDAから「FDA celebrates the one-year anniversary of issuing our Digital Health Innovation Action Plan」と題する通知を発出しています。 医療機器・デジタル健康機器（ソフトウェアを含む）の

米国FDA／Digital Health Software Pre-Cert Pilot Designの現状に関するニュース記事

7/24付のRAPSが「CDRH Faces Tight Deadline as Questions Raised on Pre-Cert Pilot Design」と題する記事を掲載しています。 医療機器・デジタル健康機器（ソフトウェアを含む）のパイロットプログラムのその後の状況に関するもので

米国FDA／Digital Health Software Precertification Programのアップデート通知

6/19付で米国FDAから「Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program Update」と題して、Pre-Certプログラムのアップデートが通知されています。 また、本更新に伴い、6/19付のRAPSが「Pre-Cert

米国FDA／Digital Health Softwareに関するニュース記事

※追記更新（2018.06.13） 5/29付で米国FDAが「FDA Open Docket Now Available for Feedback on Benefits and Risks of Software that are Not Devices」と題するバブコメ開始を通知しています。

米国FDA／Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programは運用段階へ

※追記更新（2018.05.19） 4/26付で米国FDAから「Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program」と題して、“Pre-Cert”を再度通知しています。 Health Datapalooza