記事検索

米国FDA／患者データはより一層の一貫性が必要なのじゃ！

10/14付のRAPSが「Patient Experience Data: Researchers Call for More Consistency From FDA」と題する技師を掲載しています。 研究者は、患者の経験データについて、より一層の一貫性を求めているというものです。 関係者および

米国FDA／CDRHの2020年度発出予定ガイダンス

10/11付で米国FDAから「CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2020 (FY 2020)」と題する、医療機器CDRHによる来年度発出予定に関しての通知が発出されています。 早いもので、もう2020年度の具体的な話が出て来る時期になってしまいました

英国MHRA／GMPとGDPのウェブサイト更新（2019年10月11日付）

10/10付GMP Platformトピック「英国MHRA／GMPとGDPのウェブサイト更新（2019年10月9日付）」として更新をお伝えしたばかりですが、10/11付で「Good manufacturing practice and good distribution practice」ウェブサイ

米国FDA／ザンタック（ラニチジン）中のNDMA不純物に関するQ&Aとしてアップデート

※追記更新（2019.10.15） 10/11付で米国FDAからが「FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Zantac (ranitidine)」と題して、ザンタック（ラニチジン）中の発ガン物質ニトロソアミン類（NDMA等）の不純物混入について

英国MHRA／after Brexitとしての通知と更新（2019年10月11日付）

10/11付で英国MHRAからBrexit後の手続きとして更新通知が新たに発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 ［今回の更新］ l「Guidance on qualified person responsible

EC／EU-MDRおよびIVDR下でのソフトウェア認定基準支援に関するガイダンス

10/11付でECから「Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第6回】

はじめに 今回からは具体的な製造工程手順の構築についてお話しをします。本稿では、工程の定義、および、製造再現性に関わる重要な操作および動作（重要工程パラメータ, CPP）の決定に向けて、細胞を製品とする上での課題について雑感を述べさせていただきます。 ● あらためて工程について定義する これまで、工

FDAの対応すべき医療機器規制について【第1回】

"はじめに FDAは、QSRの調和および近代化のため改訂する予定であることを、2018年に公表[1]していました。この改訂は、米国内および国際的な要求事項を調和させることにより、医療機器製造業者のコンプライアンスおよび記録管理の負担を軽減することを目的としているものです。また、この改訂により規制が近

エッセイ：エイジング話【第8回】

EDI (連続脱イオン装置)を採用した話 コンビニで販売されるおにぎりは賞味期限が印字されています。昭和の時代に、夕食の残りご飯をおにぎりにして朝食に充てることがありました。 賞味期限が印字されているおにぎり(皿は自作) 家には夏場にのみ活躍する氷の冷蔵庫がありましたが、電気冷蔵庫が家庭にきたの

EU-GDP／Chapter 4と5のQ&A

10/11付のECA/GMP Newsが「New Q&As on Chapter 4 and 5 of the EU-GDP Guidelines」と題する記事を掲載しています。 ECAのGDP Associationウェブサイトに、EU-GDPのChapter 4 (Documenta