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バーチャルリアリティを活用した無菌汚染管理の強化

5/1付のPharmaceutical Onlineが「Using Virtual Reality To Enhance Aseptic Contamination Control」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「バーチャルリアリティを活用した無菌汚染管理の強化」といったとこ

文書管理

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第91回】

文書管理 1．言語障害 2023年2月20日午前3時、左側頭葉皮質下出血で、救急搬送され、脳神経外科に入院した。横静脈洞硬膜動静脈瘻と診断され、脳血管内手術を受けた。失語症状となり、言語理解が不良であった。1か月以上の長期のリハビリを受け、その後、失語症状は回復したが、いまだに、友人等の氏名や地名、

中国のその他の主要都市（蘇州市＆大連市）について

【第18回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国のその他の主要都市（蘇州市＆大連市）について 1．蘇州市 蘇州は、私にとって最も印象に残る都市です。蘇州には、ビジネスパートナーの工場があり、2007年以降、数多くの訪問により多くの友人ができ、現在でも交流が続いている方もいます。 【ロケーションと人口】 蘇州市は、中国の地級市の一つで、江蘇省の

東海岸での悠々旅と帰国（20-30日目）

【第10回】（最終回）米国横断ドライブ旅行記2024

はじめに 早いもので、この米国旅行記も今回で最終回となりました。これまで、毎月見ていただいた皆さんに、何かお届けできるものがあればと連載を続けてきましたが、俺も/私もいずれやってみようと思われる方が少しでも出てくれば嬉しいですね。さて、いよいよケープコッド（Cape Cod）2日目の朝から最終日まで

IT環境とOT環境を繋ぐ、ファイアウォールについて

【第8回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

昨年、仏大手製薬会社のサノフィの日本法人サノフィ株式会社は、社内データベースの一部に対して、第三者からの不正アクセスを受け、医療従事者や同社社員の個人情報1390人分が漏洩した可能性があると発表しました。その後、幸いにも、二次被害は確認されていなとの発表がありましたが、現在、医療・ヘルスケアを含む

多群（3群以上）の解析方法に関するお話です

【第14回】マイナスからはじめる生物統計学

多群（3群以上）の解析方法 1．t検定×3はダメ？ ここまでは、主に独立（対応のない）2群および関連（対応のある）2群の比較方法を学んできました。もしも比較する群が3群、4群･･･と増えたらどうしましょうか？例えば3群の比較であれば、A-Bの2群間の比較方法であるt検定や、Mann-Wh

インプットとアウトプット

【2025年6月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第15話：インプットとアウトプット 近年、インターネットの普及によりSNS(Social Networking Service)をはじめとする様々なメディアを通して、リアルタイムあるいはアーカイブされた情報が、スマートフォン（以下、「

《更新》英国MHRA／バクテリオファージの治療的使用に関する規制上の考慮事項に関するガイダンス

※初出掲載 （2025.06.05） ※追記更新 （2025.06.06） 6/4付で英国MHRAから「Regulatory considerations for therapeutic use of bacteriophages in the UK」と題するガイダンスが発出されています。 英国にお

英国MHRA／イノベーションと地域の成長を促進するためにリーズに新しいデジタルハブを立ち上げ

6/5付で英国MHRAから「MHRA launches new digital hub in Leeds to drive innovation and regional growth」と題するPress Releaseが出されています。 英国MHRAは、イノベーションと地域の成長を促進するためにリ

EMA／動物用医薬品に関する規則(EU) 2019/6第62条に基づく評価を必要とする変更の分類の詳細、およびそれらの変更に従って提出される文書に関する改訂ガイダンス

6/5付でEMAから「Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of egulation (EU) 2019/6 for veter