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【速報】ICH／Q11 Q&Aがstep 4（最終版）へ

※追記更新（2017.09.08） ※追記更新（2017.09.13） ※追記更新（2017.09.14） 9/6付でICH本部ウェブサイトから「The ICH Q11 Q&A reaches Step 4 of the ICH Process」と題するNewsが Releaseされています

ICH／Training Pilot 2017

※追記更新（2017.08.17） 8/14付でICH本部から「ICH Training Pilot Programmes Available」と題して、「ICH Training Pilot 2017」が掲載されています。 本年度の公式トレーニングスケジュールのようです。 日本（東京）での開催

ICH／ヒト安全性に関するE19ガイドラインに向けたConcept PaperとBusiness Planを発出

※追記更新（2017.08.01） ※追記更新（2017.08.24） 7/26付でICH本部から「New ICH E19 Guideline in development on Optimisation of Safety Data Collection」と題するニュースがリリースされています。

【速報】ICH／ICH M7(R1) 補遺がstep 4へ

6/21付でICH本部から「「ICH M7(R1) Addendum reaches Step 4 of the ICH Process」」と題して、M4(R1) 補遺（「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」ガイドライン補遺）がstep 4になった

ICH／Revised Articles & Procedures

6/21付でICH本部から「The revised ICH Articles of Association, Rules of Procedure and Standard Operating Procedures are now available on ICH website」と題するニュースが

【速報】ICH／モントリオール会議のPress release

※追記更新（2017.06.20） ※追記更新（2017.06.21） ※追記更新（2017.06.24） 6/19付でICH本部から「Press release ICH Assembly meeting in Montreal, Canada, May/June 2017」と題して、概要がPres

ICH／MedDRA Management Board meeting in Montrealの議事要旨

6/12付でICHウェブサイトに「Press release ICH MedDRA Management Board meeting in Montreal, Canada, May 2017」と題してPress Releaseされています。 5/27-5/28にカナダのモントリオールで開催された会

ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－【第7回・最終回】

■これまでの掲載内容 1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について（第1回） 1.1 経緯 1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用 2 最新の規制動向と今後の動き 2.1 2000年代の規制の変遷（第2回） 2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q

ICH／Q11 Q&A(案) のプレゼン資料公開

2/10付のGMP Platformトピック「厚生労働省／ICH Q11 Q&A(案) のパブコメ開始」並びに2/18付トピック「米国FDA／ICH Q11 Q&A(案) の公開」として、本邦でのICH Q11 Q&A(案)のパブコメ開始をお伝えしました。 それに関連して、2

ICH／昨年11月の大阪会議の ICH Assembly and MC Reports

※追記更新（2017.02.09） ※追記更新（2017.02.15） 2/8付でICH本部から「The ICH Assembly and MC Reports from the Osaka meeting, November 2016, available now on the ICH Websi