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サプライヤーオーディットのポイント【第1回】

はじめに 周知のように平成17年の薬事法改正を機に製造承認制度から製造販売承認制度に変更され、医薬品の製造販売業者（製販業者）は製造から販売、安全性の監視まですべての事象に対して一貫したポリシーを持って対応することが求められることとなった。製販業者の組織形態としても、全体の責任をもつ総括製造販売責任

治験用医薬品原薬の製造【第2回】－GMPの適用範囲－

１. GMPの適用範囲 一般に製剤は、高品質の原料を用い比較的単純な工程を経て製造される。原料の品質が最も高く、製造過程で汚染される危険性はあっても品質が向上することはないため、原料の受け入れから製品の出荷に至るまで、コンタミを防ぐように厳密に管理された環境で製造する必要がある。製剤の場合は、製

化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際（書籍紹介：5）

" この度GMP Platformでは『化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際（株式会社じほう）』を執筆いたしました。 本書では「日本国内では化粧品や医薬部外品に分類される製品の一部が，米国輸出時に医薬品（OTC）に分類される」というケースを想定し，化粧品や原材料メーカーの皆様に米国

化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際（書籍紹介：4）

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化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際（書籍紹介：3）

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現場に役立つISO9000s【第6回（最終回）】

"はじめに 品質マネジメントシステムの基本は、第１回に、プロセスを基礎とした品質マネジメントシステムのモデルで、顧客、法令・規則並びに自社設定の要求事項を満足した製品・サービスを提供することにより、顧客満足度を向上させ、かつ継続的に改善することであると解説しました。このような活動を着実に実施するため

化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際（書籍紹介：2）

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化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際（書籍紹介：1）

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現場に役立つISO9000s【第5回】

はじめに 品質マネジメントシステム監査に関する用語の定義は、JIS Q 9000で定められている以外に、JIS Q 19011に定められています。それらによりますと、監査（audit）は、監査基準が満たされている程度を判定するために、監査証拠を収集し、それを客観的に評価するための体系的で、独立し、文

現場に役立つISO9000s【第4回】

はじめに JIS Q 9001:2008の条項5 経営者の責任には、条項5.1 経営者のコミットメント、条項5.2 顧客重視、条項5.3 品質方針、条項5.4 計画、条項5.5 責任、権限及びコミュニケーション、条項5.6 マネジメントレビューが含まれます。 条項7 製品実現には、条項7.1 製品実