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EU-GMP・PIC/S GMP ／EU-GMP 改正Annex 1の製造用水へのインパクト

1/31付のECA/GMP Newsが「Impact of the Annex 1 Revision on Pharmaceutical Water」と題して、EU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products：無菌製品の製造）における製

WFI製造プロせすへの思い【第20回】

遮断器の手前に「線路内に立ち入るな！」という外国語での音声表示がある踏切を、ニュース番組で紹介していました。我々は、「線路内へ立ち入らない」と決められていることへ何ら疑問を持ちません。 ところが、線路に立ち入った観光客にインタビューすると、自国では、電車が通らないときは線路内に入って、のんびり休

WFI製造プロせすへの思い【第19回】

はじめに WFIの原料水となる精製水に内在する問題点を整理します。WFIを汚染させるリスク要因は、前工程から侵入するという考えに基づきます。 日本では多くのWFI製造現場で、精製水としての水質項目を確認した後、これを原料としてWFIを造ってきました。イオン交換塔やROなど精製水をつくる装置とWFIの

WFI製造プロせすへの思い【第18回】

インドガンジス川の水は、紀元前からこの地に住みついた人の水源であり、今も流域に住む人達の生活と切っても切れない存在です。水は人の命の源です。 Water treatment という言葉があります。河川水など自然に存在する水を処理することです。 水を処理する目的は2つあって、1つ目は使った水を自然水

可動式の製薬用水システムはGMP的に使用可能か？

10/18付のGMP Publishingが「Mobile water treatment possible even in the GMP area for the first time!」と題する抄録を掲載しています。 可動式の製薬用水システムのGMP的なクオリフィケーションに関する話です。

WFI製造プロせすへの思い【第17回】

WFIへの思いを1年にわたり綴ってきました。いよいよ最終章です。 最終章では、自主的な活動として安全なWFIをつくる姿勢を考えたいと思います。目指すべきは、お仕着せではなく、現場であれやこれや「プロせす」を考え抜いた先に見えてくる「WFIの本質」を求める姿勢です。まずは現状認識から入ります。

WFI製造プロせすへの思い【第16回】

WFIの仕事を始めた頃に抱いた疑問、経験を積んでもなかなか「がってん」できなかった事柄を思い起こしながら綴ってきました。ここではWFIの本質を探り、未来のWFIを考えるベースとしましょう。 １．汚染がない概念 人の体内へ直に注入される、稀有な用途であるWFIは、不純物が含まれないことが求められます

WFI製造プロせすへの思い【第15回】

これまでになかった、あるいは公に認められなかった制度を新たに認めるとき、既存制度と「同等かそれ以上」、どのような分野でもよく聞くことです。 新しい制度によって、従来制度では起こらない筈だったトラブルが起こっては、「責任が問われ兼ねない」と考えるからでしょう。公の機関が新しい制度を認める際は、この表

EMA／非蒸留法による注射用水のQ&A発出

※追記更新（2017.08.30） ※追記更新（2017.11.09） 8/2付でEMAから「Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse

WFI製造プロせすへの思い【第14回】

WFIタンクは水位がHレベルに達すると供給が止まり、Mレベルに低下すると供給が始まります。蒸留器から供給されるWFIは、その都度継ぎ足されるのが、現在は一般的になっていますが、WFIは、一日単位でバッチ管理されていた時代がありました。 医薬品品質を管理する手法として、1バッチ単位毎に品質検査を行っ