記事検索

【速報】EMA／原薬のGMP査察に日本がコラボ

※追記更新（2016.11.28） ※追記更新（2016.11.30） 11/25付でEMAから「Active pharmaceutical ingredients: Japan joins international collaboration on GMP inspections」と題してPre

医薬原薬の製造【第20回】

連続反応 連続反応の工業的利用について考えてみましょう。連続プロセスのところで解説したように、化学品の大量生産プロセスでは連続反応は多用されています。以下に例を上げます。 高圧ポリエチレン重合（ラジカル重合） 低圧ポリエチレン重合（カチオン重合） 合成ゴム重合（アニオン重合） ポリアクリロニ

医薬原薬の製造【第19回】

序 医薬原薬製造に使われる可能性のある装置で、技術動向を注視していく必要があると筆者が思う装置についてこれから述べたいと思います。筆者が注目している機器は、 マイクロリアクター 精密密度計 PATとしての遠赤外分光器、ラマン分光器 などがあります。今回からは、数回に分けて、マイクロリアクターを取り上

EC／APIC concerned about EU API import rules

10/6付in-Pharma Technologist.comに「APIC concerned about EU API import rules」と題した記事が掲載されています。 「EU圏内の第三国からEUへの原薬輸入に際してはWritten Confirmationが必要」という規制に関して、A

EC／原薬輸入に関する質疑応答集(第7版)の更新通知に関するニュース記事

6/28付GMP Platformトピック「EC／原薬輸入に関する質疑応答集(第7版)の更新通知」でお伝えしましたQ&A集の１つについて、7/27付ECA/GMP Newsが「Written Confirmation expired: Can an API still be imported

EC／原薬輸入に関する質疑応答集(第7版)の更新通知

6/16付でECから「Updated Q&A (v.7) on importation of active substances (APIs) now available.」と題して、原薬輸入に関する質疑応答集(改訂第７版)が公開されています。 内容詳細は下記URLsの３番目（6/28時点）

米国FDA／カリフ長官Supply Chain Quality Issuesに言及

6/9付 in-Pharma Technologist.comに「US FDA Commissioner Califf calls on industry to tackle supply chain quality issues」と題した記事が掲載されています。 新FDA長官となったRobert

医薬原薬の製造【第18回】

序 今回は原薬の骨格を形成する上で最も大切である、C,N,Oアルキル化反応について議論します。酸性を示すCH, NH, OHを塩基と反応させてNa, Li, K などの塩を形成させ、R-X（X:ハロゲン）でアルキル化する反応です。これらの反応は酸性プロトンを塩基で引き抜く反応がベースになりますので、

【参考】EP総則中、新規5種の医薬品原薬中の遺伝毒性不純物

■参考ECA記事（2016/4/27） 『Five new General Chapters in the European Pharmacopoeia on Genotoxic Impurities in Pharmaceutical APIs』 http://www.gmp-compliance

EMA／Quality Working Party questions and answers on API mixについてのニュース記事

4/22付のGMP Platformトピックとしてお伝えした「EMA／Quality Working Party questions and answers on API mix」についてのニュース記事が5/4付のECA/GMP News「Quality Documentation of API m