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EMA／GMPのQ&A集のアップデート

10/6付でEMAから「Questions and answers: Good manufacturing practice」と題して、GMPのQ&A集のアップデートがなされています。 関係者にあっては下記URLをご確認ください。 http://www.ema.europa.eu/ema/i

EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート

9/28付でEMAから標記の更新通知が発出されています。 本Work Planは時折更新がなされます。 Plan内には「日本とのMRAの促進(*)」についても従来どおり記載されていますが、未だに進展が見られていません。 (*)：現時点では、合成原薬における市販の非無菌製剤のみ適用されています。

EMA／申請関係（post-authorisation）のアップデート

9/17付でEMAから申請関係のガイドライン・ガイダンス等の更新通知（主にpresubmission関係）が発出されていることを、9/18付のGMP Platform情報としてお伝えしていますが、9/23付で「post-authorisation関係の更新通知」がEMAから発出されています。 ※9/

EMA／申請関係ガイドライン等のアップデート

9/17付でEMAから申請関係のガイドライン・ガイダンス等の更新通知がたくさん発出されています。 あまりにも多いのですが、それぞれの相関もあり、EMA担当官もまとめて通知しているように思われます。 関係者にあっては、EMAの下記最新通知ウェブサイトに掲載されている各ガイドライン等をご参照ください。

EMA／Summaries of scientific recommendations on classification of advanced-therapy medicinal products

EMAより8/26付で「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced-therapy medicinal products」と題する通知とともに、各種細胞の分類に基づく科学的推奨事項（scientific

EC, EMAと米国FDAとのconfidentiality arrangementsによる協業

8/12付でEMAの“What's New?”ウェブサイトに標記「United States」と題する通知がなされています。 なんとも漠然とした凄いタイトルですが、具体的なタイトル（見出し）は「The European Commission, the European

EMA: ICH Q7のQ&Aがステップ5（公式制定）に

6/26付GMP Platform記事でもお伝えしておりました「ICH Q7のQ&A」に絡んで。 EMAが8/4付（ガイドライン制定としては7/23付）で「ICH guideline Q7 on good manufacturing practice for active pharmaceu

EMA: ICH Q3C(R6)とM7(R1)のパブコメを開始

GMP Platformのニュース記事として、7/11付で「ICH M7(R1)のニュース」を、また7/31付で「ICH Q3C(R6)のニュース」をお伝えしましたが、今般8/4付でEMAがICH Q3C(R6)とM7（R1）のパブコメを開始しました。 通知文書自体は、Q3C(R6)とM7(R1)の

EMAからの科学的ガイドライン2件

1. Draft Guideline on manufacture of the finished dosage form 7/9付でEMAから標記ドラフトガイドラインのパブコメ開始が通知されました。 最終製剤についてのガイドラインで、CTD Module3についてICH Q8に沿っての申請

EU諸国外からの原薬輸入リストにブラジルとイスラエルが追加

EMAから7/2付で「原薬輸入についての“第三国リスト”にブラジルとイスラエルが追加された」と通知されました。 要は、ブラジルとイスラエルの原薬GMPがEU-GMP (Part II)と同等であると認められ、結果としてEU指定の「確認書（written confirmat