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中国原薬企業へのNon-compliance Reportと最近の欧米査察に関する考察

"2015年10月30日、チェコ共和国の医薬品管理当局（State Institute for Drug Control）は中国湖北省宏源薬業科技股分有限公司（HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.）の原薬製造工場と中間体製造工場に対して査察を実施した結果、C

ICH Q10について(3)

"（３）では、Q10の章ごとにポイントを述べる。 先ず、（２）で触れたように、Step 4からStep 5のタイミングについて触れる。Q8（Main body）及びQ9は、Step 4になったのが2005年11月でStep 5は2006年9月、Q8 AnnexではStep 4が2009年6月でSte

ゼロから学ぶGMP【第3回】

3. GMPの国際的調和 GMPや医薬品の品質保証の分野においてもグローバル化が相当なレベルにまで達していることは周知のとおりです。以前からある国で製造される医薬品を他国に輸出する場合は、原則的には原産国の国としての品質保証体制がいかなる状態にあるかは問われずに、それぞれの輸出先の規制当局の査察を受

厚生労働省／国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例

2/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡として「国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について」が発出されています。 本モデル例は、厚生労働科学研究「GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」の

ゼロから学ぶGMP【第2回】

2. 医薬品医療機器等法（旧薬事法）、GQP省令とGMP省令 2-1 GMP省令の位置づけ 「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（旧薬事法、2014年改正、略称：医薬品医療機器等法）の下位概

ICH Q10について(2)

（２）では、Q10がEWGでどのように議論されてきたかという点とKnowledge management（以下、KM）との関係の他、今後Q12に繋がるRegulatory flexibilityについて、より詳細に記述し、また、速やかに（即ち、手っ取り早く）Q10導入を第三者にアピールするために何が

ICH Q9（品質リスクマネジメント）と品質の新しいパラダイム

"2014年7月1日、日本（厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、および都道府県のGMP査察組織）はPIC/Sの正式なメンバーとなった。その加盟への取り組みの中で現行のGMP省令および施行通知とPIC/SのGMPガイドラインのギャップが分析され、その結果、以下の６点に関して“国際的な整合性

ゼロから学ぶGMP【第1回】

1. GMPの思想 1-1 GMPの三原則 GMPというのはいうまでもなくGood Manufacturing Practiceの略で、そのまま日本語に直訳すれば「適正製造基準」となりますが、この概念は不良医薬品を世に出すこと、すなわち患者さんにその不良医薬品が投与されることのないようにするための、

GMPに関わる方言の話

"あるオフィスでの会話。 東田 「きのう預けた書類、出してくれる？」 西野 「もう処分しましたけど」 東田 「え～ 保管してって言ったでしょう！」 西野 「せやから、ホカした言うてますやん！！」 方言による勘違いの笑い話ですが、GMPの世界でも、企業によって用語が異なることがあり

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第11回・最終回】

"７．原料供給業者のリスク管理の為のリスク監査 製造所管理のためのリスク管理のため監査 原薬・原材料製造所のリスク評価と管理方法を“PIC/S ガイドライン監査の実施の方針"を引用して、解説する。 リスクベースの監査の実施の頻度に関しても、同様のことが定義されている； 定義した