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コントロールバンディングの進展その1

封じ込め周辺情報あれこれ【第６回】

第６回 『封じ込め周辺情報あれこれ ～コントロールバンディングの進展その1』 今回は、コントロールバンディング（Control Banding : CB )についてである。現在はリスクベースアプローチ手法が主流であるが、それ以前に構想されたCBについても、理解を深めておきたい。CBのコンセプトは、O

製造現場に原材料を保管させない

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【19】

製造現場に原材料を保管させない ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しい

ハザードアセスメントの流れその2

封じ込め周辺情報あれこれ【第５回】

第５回 『封じ込め周辺情報あれこれ ～ハザードアセスメントの流れその2』 ※本稿著者によるセミナー ■2026年10月1日（木）開催 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=1

教育訓練の例

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【18】

教育訓練の例 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。 おおよそ月

教育だけで再発防止策はおかしい

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【17】

教育だけで再発防止策はおかしい ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しい

ハザードアセスメントの流れその1

封じ込め周辺情報あれこれ【第４回】

第４回 『封じ込め周辺情報あれこれ ～ハザードアセスメントの流れその1』 ※本稿著者によるセミナー ■2026年10月1日（木）開催 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=1

高薬理活性医薬品のハザードレベル

封じ込め周辺情報あれこれ【第３回】

第３回 『封じ込め周辺情報あれこれ ～高薬理活性医薬品のハザードレベル』 ※本稿著者によるセミナー ■2026年10月1日（木）開催 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=1

GMP書類の使用用語

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【16】

GMP書類の使用用語 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。 お

欧州VS米国の企業監査の違い

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【15】

自分の指摘に責任を持て！ ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。

抗がん剤の社会的貢献

封じ込め周辺情報あれこれ【第２回】

第２回 『封じ込め周辺情報あれこれ ～抗がん剤の社会的貢献』 高薬理活性医薬品が普及することにより、治療効果に寄与している点、患者のQuality of Life (QoL)向上に貢献している点を見てみよう。 高薬理活性医薬品が必要とされる背景には、服用による副作用を軽減し、患者のQoLを高めようと