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Good Documentation Practice（グッド・ドキュメンテーション・プラクティス）【第1回】

1.はじめに ここ数年の政府や官僚の発言や行動に腹を立てて、私はキーボードを叩くことになった。というのは、2020年の新型コロナウィルス対応で、某大臣は「PCR検査を受けるのは体温が37.5℃を目安としており、基準ではない。これは誤解である。」と発言した。「ナニー!? ちょっと待てよーー」と言いたい

基礎からのGVP【第1回】

かつて、「病院でもらうクスリは強いせいか体調が悪くなることがあるから使いたくない。」、「薬屋さんで買ったのがいいらしいよ。」、また、「病院のクスリで副作用がでたって新聞に出てたよ。」と様々な憶測で不安がり適正な服薬がなされず、「目的とした治療効果が得られず」といった医療の現場が散見されるということが

業界雑感 【2021年1月】

サッポロビールとファミリーマートが共同開発し1月12日から発売予定だった「開拓使麦酒仕立て」が急遽、発売中止になった。「LAGER」を「LAGAR」と、「E」と書くべきところを「A」にスペルを間違えていたというのだが、アレルゲン表示のミスとかでもなく食品としての表示や成分には全く問題がなかったとの

私が経験したあれやこれやの医薬品業界【第3回】

米国の特異な社会環境の一つが弁護士です。数からいっても弁護士資格を持つ人は130万人を超え、人口の100人に1人が弁護士という異常な社会です。訴訟費用は安く、成功報酬で弁護士が訴訟をけしかけるので、膨大な訴訟件数になります。医療訴訟も多く、米国の医師、医療機関はそのための保険（医療過誤賠償責任保険

企業の海外進出・展開のポイント (ASEANのコンサルティングの現場から)【第3回】

執筆者：山田コンサルティンググループ 牧村 拓哉 第3回：海外事業の成功について （現地化と差別化、また海外事業の成功とは？） 海外に拠点を作るにあたっては、多くの企業が入念に下調べを行い綿密な計画を作成して進出、というのが通常です。ただし、その項目や必要な深度は進出目的によ

【インドネシア】インドネシアのGDP

偽薬の問題は世界各国で大きな問題となっているが、インドネシアは広範な領土を有する世界最多の島嶼国家であり、 大きなリスクを抱えている。この問題に対処するため2019年にGDP規制を発行しているが、 さらに1年後の2020年3月により具体的な事項を盛り込んだ改訂版を発行した。 今回はその中から主として

業界雑感 【2020年12月】

真菌薬イトラコナゾールへの睡眠剤リルマザホン塩酸塩水和物の混入問題は、医薬品製造に携わってきた者としてはショッキングなニュースだった。意識障害などの健康被害や車など運転中の事故につながったことなど、製造工程中のミスとしてあってはならない間違いだし、そういったことが起きないようにチェック網を何重に

ベトナムにおける動物用医薬品の管理【和訳】

ベトナムでは2000年代に入り、他の東南アジア諸国と同様、経済の発展による生活の向上のため畜肉特に豚肉の消費量が急激に伸びてきている。 その中で2019年のアフリカ豚熱の流行は大きな打撃であったが、ここにきてようやく収束の兆しをみせてきている。 これを機会にあまり知られていない、ベトナムの動物薬に関

米国のライフサイエンス業界におけるIP制度と運用 ―実務(2)

はじめに IP制度と運用の実務 前回から2回に渡って米国ライフサイエンスの実務について、新薬―特に新しい有効成分を持つ新薬―を米国で販売するケースを題材として、研究・開発、製品化、販売などの過程で具体的に考慮するポイントを解説しています。前回は、研究・開発、FDA承認、ジェネリック会社からの早期市場

業界雑感 【2020年11月】

11月25日～27日幕張メッセでインターフェックスが開催された。今年2月のインターフェックス大阪を最後にステイホーム生活に入ったので、ほぼ10ヵ月ぶりに上京して会場に行ってみようかと考えていたのだが、毎年会場で行っていたミニセッションをWebで配信することになってその収録も終えており、ここにきて第