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今回も引き続き、措置の対応について解説する。

基礎からのGVP【第14回】

措置の対応II (3)通知の指示による改訂情報提供 緊急安全性情報・安全性速報以外の情報は「使用上の注意改訂のお知らせ」等の改訂文書（「お知らせ文書」）として提供・伝達される。 1) 通知発出の基準 薬事・食品衛生審議会における検討を踏まえ、「使用上の注意」の改訂を講じる必要があると判断された場合で

原料、資材・作業者の管理および清掃、洗浄、消毒について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第13回】

第二部 微生物のコントロール 1. 用語の解説 2. 微生物は不潔？ 3. なぜ微生物管理が必要なのか？ 4. 微生物を殺滅／除去する 4.1 加熱による殺滅 4.2 放射線による殺滅 4.3 化学物質による殺滅 5. 管理の対象としての微生物 5

微生物の好きなもの、嫌いなもの。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第12回】

第二部 微生物のコントロール 1. 用語の解説 2. 微生物は不潔？ 3. なぜ微生物管理が必要なのか？ 4. 微生物を殺滅／除去する 4.1 加熱による殺滅 4.2 放射線による殺滅 4.3 化学物質による殺滅 5. 管理の対象としての微生物 5

コロナウィルスワクチンの3回目の接種など。

業界雑感 【2022年2月】

2月4日にコロナウィルスワクチンの3回目の接種を受けた。2回目接種が昨年７月の初めだったので7ヵ月後の接種ということになる。近くにモデルナ製ワクチンを使った集団接種所が開設され、予約状況を見ても空いているようだったので、そこで接種してもらうつもりにしていた。ファイザー・ファイザー・モデルナとなるが

代表的な微生物の殺滅方法について解説をする。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第11回】

第二部 微生物のコントロール 1. 用語の解説 2. 微生物は不潔？ 3. なぜ微生物管理が必要なのか？ 4. 微生物を殺滅／除去する 4.1 加熱による殺滅 4.2 放射線による殺滅 4.3 化学物質による殺滅 5. 管理の対象としての微生物 5

措置の対応について。

基礎からのGVP【第13回】

措置の対応I 安全管理情報を収集し、評価した結果を医療の現場に提供し、その情報を医療に活用することが安全確保業務である。そのためには、必要な情報を医療関係者に適宜、適切に提供・伝達する必要がある。 GVPで求める措置として、製品に関わる安全性情報を医療の現場で活用するために、新たに集積された情報を医

第2回「コロナ禍で変わる医療・医薬品の近未来ｰ10年先を俯瞰するｰ」

「コロナ禍で変わる医療・医薬品の近未来ｰ10年先を俯瞰するｰ」第２回

全5回シリーズの第2回は、アメリカにおける在宅治験・診断薬を扱います。 コロナ禍が医療用医薬品に及ぼす影響と変化を、日本と世界の医薬品業界を内と外から観察してきた栄木憲和氏が解説する、全5回シリーズ「医療・医薬品の近未来ｰ10年先を俯瞰するｰ」の第2回です 。 第2回となる今回は、「在宅治験･診断薬

情報システムについて。

業界雑感 【2022年1月】

昨年システムトラブルを繰り返し、金融庁からも業務改善命令を受けたみずほ銀行で年明け早々にまた障害が発生した。第一勧業銀行、富士銀行、日本興業銀行の3行が合併して誕生したみずほ銀行だが、開発メーカーの異なる3行の既存システム統合作業も大変なものだっただろうと想像できる。ただ、三井住友銀行や三菱UFJ

微生物の管理および殺滅/除去について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第10回】

第二部 微生物のコントロール 1. 用語の解説 2. 微生物は不潔？ 3. なぜ微生物管理が必要なのか？ 4. 微生物を殺滅／除去する 4.1 加熱による殺滅 4.2 放射線による殺滅 4.3 化学物質による殺滅 5. 管理の対象としての微生物 5

措置について。

基礎からのGVP【第12回】

措置の決定 1. 概要 安全管理情報を収集・評価した結果に基づき、医薬品リスクを最小化し安全確保を如何に進めていくかを決定しなければならない。 GVPでは、「検討の結果、必要があると認めたときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、医薬情報担当者・医療機器情報担当者・再生医療等製品情報担当