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滅菌の保証について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第17回】

7. 滅菌の保証 7. 滅菌の保証 滅菌の目的は製品や原材料などの対象物を無菌化することです。正確には、微生物の生残確率を10-6以下の状態にしたことを保証することです。では滅菌の結果それらの対象物に付着している微生物の生残確率が10-6 以下になったということは、どうやったら証明することができるで

医薬品リスク管理計画について。

基礎からのGVP【第16回】

医薬品リスク管理計画（I） はじめに 承認申請に対し、様々な施策により早期承認を進め、少しでも早く医療現場に新医薬品を提供できるようにする一方で、日常診療における安全性確保を如何に図るかが、課題となった。このため、集積された情報をもとに問題点の検出とその検証並びにその発生を予防・抑制するための方策を

今回は、「核酸医薬の創薬・開発を目指すスタートアップベンチャー企業へ」と題してその動向について。

スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第5回】

今回は、「核酸医薬の創薬・開発を目指すスタートアップベンチャー企業へ」と題してその動向についてお話をします。 核酸医薬品の動向 1. 遺伝情報に基づいた創薬設計アプローチが易しいことから核酸医薬品の需要拡大が期待されています。核酸医薬品は高い標的特異性、有効性を持ち、従来の医薬品では標的に

バリデーション業務向けの紙文書について、保管費用を計算されたことがありますか？

"ペーパーレス" バリデーション 紙文書の電子化だけではないそのメリット

"ペーパーレス" バリデーション 紙文書の電子化だけではないそのメリット バリデーション業務向けの紙文書について、保管費用を計算されたことがありますか？ 書類保管向けの面積、増える一方の資料保管場所と増築費、保管維持費用など、すべてのコストを合計すると驚くかもしれません。もし計算

滅菌の手段について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第16回】

第三部 滅菌 5. 滅菌の手段 微生物を殺滅する方法ですが、これにはいくつか手段があります。製品へのダメージを無視すれば、焼却するのが一番確実かつ安価です。しかしそれでは販売する商品がなくなってしまいます。産業滅菌を考える際は、製品へのダメージを最小限に抑え、製品の内部や表面に存在する微生物だけを確

トラストファーマテックが4月1日に始動した。

業界雑感 【2022年4月】

トラストファーマテックが4月1日に始動した。一昨年の年末以来ジェネリック業界全体にも大きな影響が及び、未だに医薬品の市場への供給が不安定な状況が続いていることの発端となったともいえる会社の再出発である。来年4月に予定している製品の出荷開始に向け、従業員の再教育と生産体制の準備を進めていくとのこと、

業務手順書について。

基礎からのGVP【第15回】

業務手順書 1. 手順書の意義 GVP省令の第5条にて、製造販売業者が製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、必要な項目に関する手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成することを規定している。企業の業務活動の手順を文書化、共有化することにより、誰が行っても判断に迷うことなく同じよう

前回に引き続き、滅菌について解説します。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第15回】

第三部 滅菌 3. 微生物の殺滅を続けていっても、決して0にはできない 冒頭で「滅菌では中途半端は許されない」などと偉そうに言っておきながら、いきなりの前言撤回です。 微生物の死とは、「増殖の能力が不可逆的に失われること」を意味します。そして多くの場合、微生物の死滅には「一定の条件下での死滅速度は、

第三部では、滅菌について解説します。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第14回】

第三部 滅菌 1. 滅菌とは 2. 滅菌の歴史 3. 微生物の殺滅を続けていっても、決して0にはできない 4. 新たな「滅菌」の定義 5. 滅菌の手段 6. 滅菌方法の選択 7. 滅菌の保証 8. 滅菌バリデーション 9. 滅菌バリデーションの全体の流れと実施事項 9.1 バリデーション手順書

ロシアのウクライナ侵攻から1か月が経過した。

業界雑感 【2022年3月】

ロシアのウクライナ侵攻から1か月が経過した。激しい戦闘や爆撃で亡くなる人、家や故郷を追われ隣国や遠く日本にまで避難してくる人達の報道を毎日ニュースや解説番組で見ていると胸が痛むとともに、国際社会の無力さを実感している。首都キエフを数日で制圧するというロシア側の思惑は補給体制の不備やウクライナ軍の強