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米国FDA／治験プロトコールのテンプレートを調和

5/3付のRAPSが「FDA, NIH & Industry Advance Templates for Clinical Trial Protocols」と題する、米国内での治験プロトコールのテンプレート調和を図ったというニュース記事を掲載しています。 ベースには、FDAの上位執行機関であ

米国FDA／コレッてありか？ ありです！

5/3付のRAPSが「CDRH Plots Path to New 'Progressive' Approvals for Some Devices」と題して、ある種の医療機器の承認について新たな発想を提案しています。 CDRH担当官のカンファランスでの講演の内容のようですが、米

トランプ殿シリーズ第37弾：お前らナメてるのか！

一般誌でもニュースとして取り上げられていたのでご存じの方も多いかと思いますが、トランプ大統領は科学的な研究開発費の予算を削減したい意向です（でした・・・）。 それに対し、米国議会としてはNIH(FDAの上位執行機関) の予算をアップするというニュース記事です。 必ずしも医薬品・医療機器に限定され

EMA／Brexitに際しての準備ご対応をお願いします

※追記更新（2017.05.04） ※追記更新（2017.05.12） ※追記更新（2017.05.17） 4/29付GMP Platformトピック「EMA／もう待てませんので宜しくお願いします <m(__)m>」に紐づく下位通知書と思えますが、5/2付でEMAから「Notice to

米国FDA／エッ、こんなマニュアルあるんですか？

5/2付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 7500.2 Rev.1：Regulatory Project Management Site Tours and Regulatory Interactions Program」と題する内部

米国FDA／最近のRAPS記事からの抄録

5/2付のRAPSが「Biosimilars, Cures Act, Trial Regulations, PDUFA, Strategy and a Preview of May」と題する抄録を掲載しています。 本抄録は最近のRAPS記事から米国内関連の内容を整理したものです。 個々には、GM

圧縮空気はどないしてまっか？

5/3付のECA/GMP Newsが「Requirements for compressed Air in the Pharmaceutical Industry」と題して、医薬品企業での圧縮空気の要件を抄録的に掲載しています。 筆者の経験からも、圧縮空気については微粒子除去フィルターやミストオ

Good Use Risk Assessment (uFMEA)

5/1付のMED DEVICE ONLINEが「Five Qualities Of A Good Use Risk Assessment (uFMEA)」と題する抄録を掲載しています。 リスクアセスメントに関する抄録ですが、情報としてお伝えしておきます。 興味のある方は、下記URLのニュース

EMA／内部告発等はお任せあれ！

4/10付でEMAから「Reporting irregularities that may affect medicines」と題する、違法行為等の外部情報の処理に関するEMAとしてのポリシーについての通知が発出されています。 一言で言えば、「企業からの内部告発等による情報の処理について」といったと

トランプ殿シリーズ第36弾：必要な金は税金として徴収すればよいのじゃ！

※追記更新（2017.05.04） 4/15付のGMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第31弾：人減らしでも何でも金が必要なのじゃ！」及び4/27付トピック「トランプ殿シリーズ第33弾：出陣に備えよ！」に関連する税務の話ですが、 5/2付のRAPSが「House Committee C