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医療機器治験に患者の好みを科学する

8/20付のMED DEVICE ONLINEが「The Science Of Patient Preferences In Med Device Clinical Trial Design」と題する抄録を掲載しています。 タイトル、ちょっと洒落て言うならば、「医療機器開発に患者の好みを科学する

カナダHealth Canada／クラスⅢ・Ⅳの医療機器Pre-market applicationsでIMDRF書式を採用

8/21付でHealth Canadaが「Notice: Health Canada’s Intention to Adopt the Use of the Table of Contents Format for Class III and IV Premarket Medical D

米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年8月21日付）

8/21付のRAPSが「Regulatory Explainer: Everything You Need to Know About FDA’s Priority Review Vouchers」と題する抄録を更新掲載しています。 関係者及び興味のある方は、下記URLs（前回と同じ

PMDA／承認申請時の電子データ関連の通知（2018年8月21日付）

8/21付でPMDAから「申請電子データシステム操作マニュアルの更新」として、以下のようなものが通知されています。 ●「申請電子データシステム機能追加／改修の概要」 http://www.pmda.go.jp/files/000225458.pdf ●「申請電子データシステム操作マニュアル Ver.

米国FDA／チュアブル製剤の品質特性の考察に関する最終ガイダンス発出

※追記更新（2018.10.09） 8/20付で米国FDAから「Quality Attribute Considerations for Chewable Tablets」と題して、チュアブル製剤に関する企業向け最終ガイダンスが発出されています。 また、本最終ガイダンス発出に伴い、8/20付のR

米国FDA／診断薬開発に向けたマイクロドーズの非臨床試験に関する最終ガイダンス発出

※追記更新（2018.08.22） 8/20付で米国FDAから「Microdose Radiopharmaceutical Diagnostic Drugs: Nonclinical Study Recommendations」と題して、診断薬開発に向けたマイクロドーズの非臨床試験に関する企業向け最

USP／Chapter -Sterile Compounding- 改訂

8/17付のGMP Publishingが「Intended Revision of mandatory USP chapter <797> “Sterile Compounding”」と題する記事を掲載しています。 USP Chapter <797&g

EMA／Overview of OMS change request process

8/20付でEMAから「Overview of OMS change request process」と題する、SPOR（Substance, Product, Organisation and Referential）におけるOMS（Organisations management service

オーストラリアTGA／医療機器の海外規制当局の評価情報の活用

※追記更新（2018.08.22） 8/20付でオーストラリアTGAから「Comparable overseas regulators for medical device applications」と題して、医療機器申請の海外規制当局の評価情報の活用に関するガイダンスの更新が通知されています。

オーストラリアTGA／医療機器申請のための初期評価ガイダンス

※追記更新（2018.08.22） 8/20付でオーストラリアTGAから「Application requirements for medical devices - preliminary assessment」と題して、医療機器（体外診断薬を含む）の申請要件としての初期評価に関するガイダンスが通