布目 温

エッセイ：エイジング話【第2回】

土からやきもの・野菜 やきものは土選びから始めます。京都の山科に泉陶料という粘土屋さんがあり、国内各地から取り寄せた土を、ほぼ半年毎に20Kg入りダンボール3箱を届けてもらっております。 陶器作家は自ら山へ土を掘りにも行かれますが、筆者はFAX用紙にチェックを入れるだけでかなり横着をしています。 肥

エッセイ：エイジング話【第1回】

エイジングは変身すること 人が年を重ねること・商品が発売されて時がたつこと、これがエイジングでしょう。周りの状況が変わり、性能がより向上した商品が世に出ると、モノのシフトが進みます。 LPレコードからCDへ、在来線特急から新幹線へ、そろばんから電卓へと多くのモノのシフトを日常で体験してきました。 古

WFI製造プロせすへの思い【第27回】Epilogue

PC端末の検索画面を開くと、様々な情報が得られる時代になりました。装置を起動すると、「黒い箱」からきれいな水(＝WFI)が得られます。PC端末の中を覗かないように「黒い箱」を開き、WFIが生まれる過程を覗くことは滅多にありません。 不用意に「黒い箱」を開くと蒸気が噴き出す恐れもあり、外から眺めてい

WFI製造プロせすへの思い【第26回】

蒸留器を使わないWFI製造方法が普及する可能性を検討します。結論から言うと可能性は大です。なぜなら安全なWFIを製造する最終装置として、蒸留器採用がベストではないからです。併せて日本では、非蒸留法によるPyrogen分離に取り組んできた先人達の実績があるからです。 先人達：この分野の先輩達へ敬意を

WFI製造プロせすへの思い【第25回】

非蒸留法(non-distillation method)によるＷＦＩ製造が広まる段階で、欧米諸国より来訪する査察官に対する対応は、WFI水質データが従来法と同等であることを示すことでは不十分である。 蒸留法(distillation method)が永く一般的であったことにより、彼らが見たことも

WFI製造プロせすへの思い【第24回】

欧州薬局方の改訂(2017年4月から有効)があり、WFIを製造する手段を選択する余地が生まれました。海外と取引のある製薬会社は、３極(欧・米・日)薬局方に適合することを原則としていましたから、WFI製造手段は蒸留法に限定されていました。 また、この改訂に際しnon-distillation met

WFI製造プロせすへの思い【第23回】

WFIサンプルを、エンドトキシン試験したデータが、薬局方に収載されている限度値に適合していること、これを正しいデータとして、査察官に納得されるまでの過程を、前回は順を追って整理しました。 次のステップとして、サンプリング箇所が適正なのか、サンプリング頻度が適正で、WFI水質全体を網羅したサンプリン

WFI製造プロせすへの思い【第22回】

WFI製造施設へは、FDA・PMDA・都道府県薬務課・取引先・内部監査が、それぞれ独自の査察目的を持って来訪します。 受ける側としては、目的に合わせた準備が必要と考えがちでしょう。確かに外国からの査察では、言葉も異なり相応の準備が必要でしょう。 ところが、ことWFIに関しては、来訪者ごとに異なった

WFI製造プロせすへの思い【第21回】

6つの製薬用水が薬局方に収載され限度値が定められています。WFIは、有機体炭素、導電率、エンドトキシンが、限度値として定められています。今回は限度値の守り方、効率化と安全性の話です。 1. 限度値への対応 薬局方で定められる限度値への対応には、２つの取り組み方があります。1つ目は、いわば限度値

WFI製造プロせすへの思い【第20回】

遮断器の手前に「線路内に立ち入るな！」という外国語での音声表示がある踏切を、ニュース番組で紹介していました。我々は、「線路内へ立ち入らない」と決められていることへ何ら疑問を持ちません。 ところが、線路に立ち入った観光客にインタビューすると、自国では、電車が通らないときは線路内に入って、のんびり休