内藤 真策

経歴

兵庫県出身。元(株)大塚製薬工場　研究開発部員。
医薬品開発における薬物動態からの安全性評価を専門とし、光学活性体の薬物動態、mRNA変動による肝臓の酵素誘導、薬物相互作用などの分野に注力してきた。京都大学で学位取得。現在は信頼性の基準について議論。
製薬協基礎研究部会では長年に渡り副部会長を務め、薬物動態分野のレギュラトリーサイエンスを牽引した。徳島大学客員教授、薬物動態談話会常任幹事、日本薬物動態学会および日本毒性学会の評議員を務めている。
論文は英文97報、総説3報を執筆し、共著では「ファーマコゲノミクスの進歩と創薬科学への応用」、「代謝物の安全性評価における投与量設定と投与経路選定」、「探索段階を含む非臨床と臨床段階での非GLP 試験の効率的実施事例」など10編を数える。薬剤師、趣味は写真撮影・ドライブ。

執筆記事一覧

2024/04/12 非臨床（GLP）

薬物相互作用試験の戦略について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第52回】

薬物相互作用試験の戦略 一般的な新薬の研究開発プロセスは、10年～15年のスパンで取り組んでいます。最初は基礎的な研究にとりかかり、ターゲットとする疾病に関する情報を集め、関連する生理化学・生化学等の科学的な位置づけを探ります。そして、非臨床試験を含む探索研究を行います。有効な低分子化合物・タン

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2024/03/08 非臨床（GLP）

日米欧における薬物相互作用（DDI）評価の規制方針が、それぞれの地域でガイドラインとして完成しました。そして、日米欧のDDI規制に関するハーモナイズが始まり、ICH M12協議開始となりました。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第51回】

ICH M12へステップアップ 2018年には、日米欧における薬物相互作用（DDI）評価の規制方針が、それぞれの地域でガイドラインとして完成しました。これは、結論ではなく、日米欧のDDI規制に関するハーモナイズの始まりと考えられます。薬物相互作用試験に関するDDIガイドラインに対してICH M1

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2024/02/09 非臨床（GLP）

日本での薬物相互作用評価の規制まとめ②です。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第50回】

日本での薬物相互作用評価② 日本における薬物相互作用（DDI）評価の規制で、トランスポーター、薬物代謝酵素などについて取り上げます。この分野では、日本が世界に先駆けて示した研究も多く、消化管におけるトランスポーターを介したDDI研究、代謝酵素の阻害に関するシミュレーション、酵素誘導評価におけるm

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2024/01/12 非臨床（GLP）

日本における薬物相互作用の規制について、今回と次回の2回でまとめてみます。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第49回】

日本での薬物相互作用評価① 薬物相互作用評価を含めて、日本における規制要件は、厚生労働省（MHLW：Ministry of Health, Labour and Welfare）医政局を軸として、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA：Pharmaceuticals and Medica

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2023/12/08 非臨床（GLP）

薬物相互作用に関するICH M12（2022年ステップ3）の作成に向けての欧米での議論をまとめます。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第48回】

欧米での薬物相互作用評価 薬物相互作用に関するICH M12（2022年ステップ3）の作成に向けての欧米での議論をまとめます。米国での規制要件の発出は、FDA（アメリカ食品医薬品局：U.S. Food and Drug Administration）が主体となって、CDER（医薬品評価研究センタ

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2023/11/10 非臨床（GLP）

ICH M12案を基に薬物相互作用の評価の概要をまとめました。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第47回】

薬物相互作用の評価とは 薬物相互作用に関して、ICHでは2019年にICH M12（薬物相互作用試験）としてトピックに取り上げられ、日米欧の規制を束ねるハーモナイズに着手した。このガイドラインは2022年8月5日にステップ3に到達しました。そして、ICHの各地域・国の規制当局（日本では厚生労働省）か

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2023/10/13 非臨床（GLP）

代謝物評価の戦略について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第46回】

代謝物評価の戦略 薬物動態試験における代謝物の安全性評価の原則は、まず、ヒト肝試料等を用いたin vitro試験から代謝物を検索し、生成速度を求めて代謝安定性の確認から始めます。そして動物試験で代謝プロファイルを検討して、臨床に入ってヒトでの代謝物生成を測定し、個々の代謝物の曝露量についてヒトと実験

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2023/09/08 非臨床（GLP）

代謝物の非臨床安全性評価について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第45回】

代謝物の非臨床安全性評価 薬物動態試験での代謝物の安全性評価の原則は、まず、ヒト肝試料等を用いたin vitro試験から代謝物の生成速度を求めて代謝安定性の確認から始めます。そして動物試験で代謝プロファイルを検討し、さらに臨床に入ってヒトでの代謝物を測定し、個々の代謝物の曝露量についてヒトと実験動物

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2023/08/11 非臨床（GLP）

反応性代謝物への対応について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第44回】

反応性代謝物への対応 前回は代謝物評価の課題を取り上げ、重要なのは医薬品の適正使用であることを示しました。今回は、反応性代謝物の問題点を取り上げます。医療現場で発生する副作用や有害事象が、処方された医薬品から生じた反応性代謝物と関係することがあります。 反応性代謝物は代謝過程の中間体として存在し、安

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2023/07/14 非臨床（GLP）

代謝物評価の課題と対策について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第43回】

代謝物評価の課題と対策 代謝物に関するレギュラトリーサイエンスでは曝露と安全性評価が重要です。医薬品開発は基本的にグローバルな環境を対象として、その中で、民族差的要因を取り上げて研究を重ねる場面が多くあります。この要因の中で、最も大きく関係しているのは遺伝的な民族差になり、ここに代謝物の曝露と安全性

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