内藤 真策

非臨床試験の総括・新薬の評価

医薬品開発における非臨床試験から一言【第80回（最終回）】

非臨床試験の総括・新薬の評価 これまで「医薬品開発における非臨床試験から一言」をテーマに創薬に触れてきましたが、『創薬』とは何でしょうか？ アメリカの発明家、トーマス・エジソンの名言に「天才とは、1％のひらめきと99％の努力である 。」との言葉が残っています。私もひらめきと努力の成果が新薬になってい

非臨床試験の総括・規制要件に挑戦

医薬品開発における非臨床試験から一言【第79回】

非臨床試験の総括・規制要件に挑戦 創薬では新しい市場創造ができ、革新的で有用性の高い優れた医薬品を、いち早くかつ継続的に提供することを目指します。革新的な分子標的薬が世の中をにぎわし、高分子で高価な新薬が創出されています。同様の薬効を示す高分子ではない医薬品を研究するチームもあります。グローバル展開

非臨床試験の総括・大発見の応用

医薬品開発における非臨床試験から一言【第78回】

非臨床試験の総括・大発見の応用 創薬とは、ビジネスを視野に新規性のある新薬を常に創り出す事業と考えます。標準的な研究をベースに時として大発見があり、非臨床試験と臨床試験で結果の完璧な確認が必要となります。ルーチン的な研究業務をベースに発見を見逃さない姿勢を目指し、新薬に仕上げる過程が創薬になります。

動物試験と製剤の相互連携

医薬品開発における非臨床試験から一言【第77回】

動物試験と製剤の相互連携 創薬においては臨床製剤の完成が求められます。但し、私は主に動物試験を担当してきた立場からの意見であることをご容赦下さい。臨床製剤を開発する過程において動物試験での確認が重要で、低分子化合物と高分子化合物では検討項目が全く異なります。高分子化合物を経口投与する製剤は非常に難し

探索的毒性試験の相互連携

医薬品開発における非臨床試験から一言【第76回】

探索的毒性試験の相互連携 自然界から得られるものに生理的な作用を検討して有用ならば「薬理作用」になり、副作用は「毒性作用」のような認識を持ちます。薬理作用を有する化合物は、低分子薬として開発されてきました。また、植物や鉱物の薬理作用が極められて漢方薬の分野も発展しました。現在では、タンパク質や核酸な

薬理と薬物動態の相互連携

医薬品開発における非臨床試験から一言【第75回】

薬理と薬物動態の相互連携 新薬を創出する研究開発において、薬理は実験動物に低分子から中分子あるいは高分子の薬物を投与して標的臓器／組織さらに標的分子での作用を探り、薬物と生体間の相互作用から生じる現象を扱っています。創薬企業は臨床に適用できる薬理作用の研究を日夜行っています。 ここに生体と薬物の相互

データインテグリティについて

医薬品開発における非臨床試験から一言【第74回】

データインテグリティについて 創薬研究で求められるデータインテグリティについて考えてみます。データインテグリティとは、データの完全性、一貫性、正確性が、そのライフサイクルを通じて維持されている状態を指すとされています。これを創薬研究に当てはめると、信頼性基準、GxPガイドラインのようなしばりの中でも

ビジネスとしての創薬研究

医薬品開発における非臨床試験から一言【第73回】

ビジネスとしての創薬研究 創薬研究はビジネスとしてどのように捉えるのかをまとめます。製薬産業は継続的な利益を得て発展しており、医療の中で存在感を大きくしているサービス業ではないでしょうか。医療とは病気の治癒のみを求めるのではなく、患者さんは生命ある限り生き生きと豊かな生活を送るたことを求めます。創薬

信頼性基準についての取り組み

医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】

信頼性基準についての取り組み 医薬品開発を考えると、科学的な創造性と共に日本固有の「信頼性基準」への規制対応が取り上げられます。今回は、この信頼性基準への取り組みについてまとめます。新薬の価値を適正に示す研究情報は、承認申請に求められる規制条件です。承認申請資料は、臨床と非臨床に分けられ、臨床はGC

ICHの進捗と創薬への応用

医薬品開発における非臨床試験から一言【第71回】

ICHの進捗と創薬への応用 創薬では非臨床試験により有効性と安全性を確認して、臨床試験を経て、承認申請に向けて開発を進めていきます。この過程の「有効性」、「安全性」、「臨床試験」における指標は「規制要件」であり、グローバルな創薬を効率的に進めるのが基本となります。 主な創薬拠点としては日本・米国・ヨ