寶田 哲仁
経歴
株式会社ファーマプランニング取締役
持田製薬グループで品質保証業務に25年余従事後，PMDA医薬品品質管理部でシニア調査員としてGMP／GCTP適合性調査及び安確法で国内外施設調査多数，東京理科大学薬学部で2年間の研究活動を経て現職（GMP Meister®監修，GMP/GCTPコンサル他）。ICH Q7, Q8R, Q9, Q10のEWG/IWG専門家としてガイドライン及びQ&A等，PIC/S Annex 2A/2B WGにてガイドライン改正，厚生労働科学研究班研究協力者としてサクラ錠モック，再生医療等製品無菌製造法指針，GMP監査マニュアル，改正GMP省令他，理科大にてQbDに基づく再生医療等製品製造の基盤開発事業，JIS Q2101「細胞製造マネジメントシステム」原案策定，知識管理及び品質文化（醸成度評価ツール開発含む）研究，GMP教育訓練コース立上げ，GMP違反再発防止プロジェクト（日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会）等に参画。PMDA調査員の指導並びにアジア医薬品・医療機器トレーニングセンター立上げ及びファシリテーターとしてアジア諸国他の査察官指導（PMDA），国立保健医療科学院医薬品医療機器の品質確保に関する研修講師として都道府県薬事監視員教育（継続中）の他，公益財団法人神戸医療産業都市推進機構外部アドバイザー（GCTP領域；継続中）。Lean PQSTMを提唱し，製造所に適した効果的・効率的なPQS体制の最適解をコンサルティングしている。