経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2017/05/23 AD ニューストピックス
インド／だめだ、こりゃ！？
5/17付のReutersが「India's drugmakers need more time to meet intl standards-industry group」と題する記事を掲載しています。 インド製薬企業団体の者が、「インドの大手製薬企業であっても国際的レベルになるには５
2017/05/22 AD ニューストピックス
厚生労働省／医療機器の基本要件基準第12条第２項の適用
GMP Platform読者の中にどれだけ関係者がおられるかは計りかねますが、5/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0517第１号「医療機器の基本要件基準第12条第２項の適用について」が発出されています。 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す
2017/05/20 AD ニューストピックス
EMA／Guideline on the chemistry of active substances発効
5/19付でEMAから「Guideline on the chemistry of active substances」のウェブサイトが更新通知されています。 本ガイドラインが来る5/21付で発効することに伴う本ウェブサイトの更新通知となります。 ガイドライン自体は、申請書における原薬パートの記
米国FDA／Cybersecurity of Medical Devicesのワークショップ資料公開
5/19付で米国FDAから「Public Workshop - Cybersecurity of Medical Devices: A Regulatory Science Gap Analysis, May 18-19, 2017」と題するワークショップが開催されました。 その際の資料がウェブサイ
2017/05/19 AD ニューストピックス
EMA／PRIME - The first 12 months
※追記更新（2017.07.26） 5/18付でEMAから「PRIME - The first 12 monthse」と題して、PRIMEのこの12ヵ月間（要は１周年記念）の報告がなされています。 紙面で言えばたった１ページのものですが、関係者にあっては下記URLの報告書をご参照ください。 ht
インドCDSCO／マジッすか？
5/18付（文書自体は5/16付）でインドCDSCOから「Notice regarding grant of licence for manufacture of new drugs including FDCs without prior approval from DCG (I) 」と題する通知
英国MHRA／Clinical trials for medicines: apply for authorisationのウェブサイト更新（2017年5月18日付）
3/31付GMP Platformトピック「英国MHRA／Clinical trials for medicines: apply for authorisationのウェブサイト更新（2017年3月27日付）」の更新にあたりますが、5/18付で「Clinical trials for medici
qFMEA - A Tool For QMS Risk Management
5/3付GMP Platformトピック「Good Use Risk Assessment (uFMEA)」で医療機器のリスクアセスメントに関する抄録をお伝えしました。 5/8付のMED DEVICE ONLINEが「An Introduction To qFMEA – A Tool
2017/05/18 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA／調剤医薬品GMP
5/17付でオーストラリアTGAから「Compounded medicines and good manufacturing practice (GMP)」と題して、“調剤医薬品GMP”が発出されています。 ベースはPIC/S GMP（PE 009-8：2009年1月版）です
オーストラリアTGA／Tamper-evident packaging
5/18付でオーストラリアTGAから「Code of practice for tamper-evident packaging of therapeutic goods」のVersion 2.0 への更新通知が発出されています。 それに伴い「Tamper-evident packaging」と題し