望月 清

経歴 合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。

執筆記事一覧

2018/07/06 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第42回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■R社 2017/1/27 483 施設：原薬工場 Observation 1 1) HPLCの監査証跡がオフになっていた。 電子

記事を読む

2018/06/01 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第41回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■P社 2016/11/11 483 施設：OTC製剤工場 Observation 1 1) クロマトグラフィシステムにユーザー権

記事を読む

2018/04/20 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第40回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■O社 2016/9/23 483 施設：原薬工場 Observation 1 予想外の不一致が発生した場合、ラボ調査を行わずに再

記事を読む

2018/03/23 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第39回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■N社 2016/7 /29 483 施設：原薬工場 Observation 5 コンピュータ化システムの管理が不十分なため、デー

記事を読む

2018/02/23 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第38回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■M社 2016/7 /22 483 施設：製剤工場 Observation 2 ラボ記録が不完全であり、テストデータの完全な

記事を読む

2018/01/19 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第37回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■M社 2016/7 /22 483 Observation 1 電子記録が使われているが、確かであり、信用でき、紙記録と同等であ

記事を読む

2017/12/15 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第36回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■K社 2016/6 /3 483 施設：CRO Observation 1 ラボのデータが不完全である。 1) ICPにおい

記事を読む

2017/11/17 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第35回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■J社 2016/6 /3 483 施設：原薬工場 Observation 1 分析者もレビュアーも紙のクロマトグラムしか確認

記事を読む

2017/10/20 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第34回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■I社 2016/6/17 483 施設：原薬工場 Observation 1 生データの維持とレビューができていない； 全ての生デー

記事を読む

2017/09/22 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第33回】

■F社 2016/3/18 483 施設：OTC工場 1) 電子的に生成した記録用紙をQCラボで使用しているがその管理が手順化されてい ない。QCラボの分析者はコンピュータから非管理状態の記録用紙を印刷できる。 2) 分析の計算に使用するスプレッドシートがバリデートされていない。 ★解説：

記事を読む