米国FDA/NDAにおける局所および経皮システムの接着性の評価に関するドラフトガイダンス

7/1付で米国FDAから「Assessment of Adhesion for Topical and Transdermal Systems Submitted in New Drug Applicationsと題するドラフトガイダンスが発出されています。

NDAのための経皮および局所送達システム(総称してTDS)の接着性能を調べる臨床試験のための新しいガイダンスです。

また本件について、7/1付のRAPSが「FDA issues draft guidance for transdermal adhesion systems」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。

●  ドラフトガイダンス「Assessment of Adhesion for Topical and Transdermal Systems Submitted in New Drug Applications
https://www.fda.gov/media/150509/download

●  7/1付RAPS「FDA issues draft guidance for transdermal adhesion systems
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/fda-issues-draft-guidance-for-transdermal-adhesion

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