WHO／WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturingドラフトガイドラインのパブコメ
2020/12/22
ニューストピックス
最近WHOから「WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing」が、DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTS（パブコメ用ドラフトガイドライン）として発出されています。
2011年発出の相当するガイドラインの改訂版となります。
本改訂版の背景には、COVID-19治療薬（すべての医薬品剤形に適用され、バイオ医薬品、ワクチン、医療機器、ベクター制御製品などの他の製品にも適用）についての査察サポートがあります。
また本件について、12/212付のGMP Verlagが「WHO: Draft guideline on technology transfer in pharmaceutical manufacturing」と題して伝えています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドライン並びにニュース記事をご参照ください。
lWHOドラフトガイドライン「WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing」
https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/qas20_869_transfer_of_technology.pdf?sfvrsn=552e10bd_3
l12/21付GMP Verlag「WHO: Draft guideline on technology transfer in pharmaceutical manufacturing」
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/who-draft-guideline-on-technology-transfer-in-pharmaceutical-manufacturing
2011年発出の相当するガイドラインの改訂版となります。
本改訂版の背景には、COVID-19治療薬（
また本件について、12/212付のGMP Verlagが「WHO: Draft guideline on technology transfer in pharmaceutical manufacturing」と題して伝えています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドライ
lWHOドラフトガイドライン「WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing」
https://www.who.int/docs/
l12/21付GMP Verlag「WHO: Draft guideline on technology transfer in pharmaceutical manufacturing」
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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