2024年11/30付GMP Platformトピック「EMA／医薬品規制のデータ品質フレームワークに関するドラフト文書」としてお伝えした、EMAの「Draft of Data Quality Framework for EU medicines regulation application to real-world data」と題するドラフト文書ですが、2026年3/27付で「Data Quality Framework for EU medicines regulation: application to Real-World Data」として最終版が発出されています。
リアルワールドデータ（RWD）使用時のデータ品質に関する留意事項です。
また、3/30付のRegulatory Focusが「EMA details data quality considerations when using RWD」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終文書ならびにニュース記事をご参照ください。
- 最終文書「Data Quality Framework for EU medicines regulation: application to Real-World Data」
- 3/30付Regulatory Focus「EMA details data quality considerations when using RWD」
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