※初出掲載 （2025.04.01）
※追記更新 （2025.04.07）
3/31付のECA/GMP Newsが「Update of the GMP Guideline for Sterile Medicinal Products in China」と題する記事を掲載しています。
中国NMPAは、2025 年 3 月 17 日に無菌医薬品の新しい GMP 要件に関する草案を公開したとのことです。
中国NMPAは、PIC/S加盟申請をしているので、その対応の一環かと思われます。
関係者にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
本ニュース記事末尾には、当該通知（中国語の通知だけで内容不明です）もリンクされています。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/update-of-the-gmp-guideline-for-sterile-medicinal-products-in-china
【4/7付追記更新】
4/4付のGMP Verlagが「China: Draft Revision of GMP Annex for Sterile Drugs」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/china-draft-revision-of-gmp-annex-for-sterile-drugs
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント