《更新》【注意】 米国FDA／cGMPに準拠するための考慮事項に関するドラフトガイダンス

※初出掲載 （2025.01.06）
※追記更新 （2025.01.07）（2025.01.14）（2025.01.20）（2025.04.30）

2025年1/3付（正式発出は1/6付）で米国FDAから「Considerations for Complying with 21 CFR 211.110」と題するドラフトガイダインスが発出されています。

タイトルを直訳すると、「21 CFR 211.110 に準拠するための考慮事項」となりますが、cGMP準拠のための考慮事項です。

パブコメの要約では、
『このガイダンスは、最終版が完成すると、バッチの均一性と医薬品の完全性を確保するために 21 CFR 211.110 の要件に準拠するための考慮事項について説明します。
さらに、このガイダンスでは、高度な製造方法を使用して製造される医薬品に関連する品質の考慮事項について説明します。
また、製造業者がプロセス モデルを商業的な製造管理戦略に組み込む方法についても説明します。』
とあります。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/184825/download

【2025年1/7付追記更新】
2025年1/6付のRAPSが「Batch uniformity: FDA details testing approaches for continuous manufacturing, 3D printing」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/1/batch-uniformity-fda-details-testing-approaches-fo

【2025年1/14付追記更新】
2025年1/13付のECA/GMP Newsが「New FDA Guidelines: Batch Uniformity and Drug Product Integrity / Advanced Manufacturing Technologies」と題して記事に取り上げています（ニュース記事の前半部分です）。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-fda-guidelines-batch-uniformity-and-drug-product-integrity-advanced-manufacturing-technologies
 

【2025年1/20付追記更新】
2025年1/17付のGMP Verlagが「FDA: Guidance to Ensure Batch Confomity and Drug Product Integrity」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-guidance-to-ensure-batch-confomity-and-drug-product-integrity

【2025年4/30付追記更新】
2025年4/28付のRAPSが「Advanced manufacturing: Industry tells FDA process modeling is sufficient for batch uniformity」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/4/Advanced-manufacturing-Industry-tells-FDA-process