7/25付で米国FDAから「M7(R2) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk」ならびに関連の最終ガイダンスが発出されています。
ICH M7(R2)（潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理）関連のガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスをご参照ください。
- 最終ガイダンス「M7(R2) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk」
- 最終ガイダンス「M7(R2) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk—Questions and Answers」
- 最終ガイダンス「M7(R2) ADDENDUM: APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF THE ICH M7 GUIDELINE TO CALCULATION OF COMPOUND-SPECIFIC ACCEPTABLE INTAKES」
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント