■解説
今回取り上げる、『Guidelines on evaluation of monoclonal antibodies as similar biotherapeutic products (SBPs)』は、2016年10月、WHO専門家委員会会議で採択されました。SBPs（Similar biotherapeutic products）としてのモノクローナル抗体に対する評価に関するドラフトガイドラインです。今後発行される本ガイドラインの最終版は、科学的詳細においてはこのドラフト版と同様であると明記されています。
SBPs、すなわちバイオシミラー（類似バイオ医薬品）は、現在、御存じの通り医薬の分野において見逃せない対象となっております。モノクローナル抗体製品に対しての特許が切れ始め、「ブロックバスター」へのアクセスを目指し、バイオシミラーを製造することに注意が払われています。しかし、その抗体の複雑性から、類似性を証明することは困難と言えます。結果、WHOは技術的進歩も考慮に入れたガイドラインの更新を行いました。このガイドラインは、類似性等を証明する基準として参考にすべきものだと考えられます。
なお、ドラフトガイドラインの原文は、WHOウェブサイトより、以下のページを参照ください。
Similar biotherapeutic products
http://www.who.int/biologicals/biotherapeutics/similar_biotherapeutic_products/en/
（本ガイドラインは、『POST ECBS 2016: Guidelines on evaluation of monoclonal antibodies as similar biotherapeutic products (SBPs) 』pdf, 452kbという箇所です）
■翻訳
※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願いいたします。
PDFファイル
今回取り上げる、『Guidelines on evaluation of monoclonal antibodies as similar biotherapeutic products (SBPs)』は、2016年10月、WHO専門家委員会会議で採択されました。SBPs（Similar biotherapeutic products）としてのモノクローナル抗体に対する評価に関するドラフトガイドラインです。今後発行される本ガイドラインの最終版は、科学的詳細においてはこのドラフト版と同様であると明記されています。
SBPs、すなわちバイオシミラー（類似バイオ医薬品）は、現在、御存じの通り医薬の分野において見逃せない対象となっております。モノクローナル抗体製品に対しての特許が切れ始め、「ブロックバスター」へのアクセスを目指し、バイオシミラーを製造することに注意が払われています。しかし、その抗体の複雑性から、類似性を証明することは困難と言えます。結果、WHOは技術的進歩も考慮に入れたガイドラインの更新を行いました。このガイドラインは、類似性等を証明する基準として参考にすべきものだと考えられます。
なお、ドラフトガイドラインの原文は、WHOウェブサイトより、以下のページを参照ください。
Similar biotherapeutic products
http://www.who.int/biologicals/biotherapeutics/similar_biotherapeutic_products/en/
（本ガイドラインは、『POST ECBS 2016: Guidelines on evaluation of monoclonal antibodies as similar biotherapeutic products (SBPs) 』pdf, 452kbという箇所です）
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