EMA/Implementation strategy of ICH Q3D guideline

3/8付でEMAが「Implementation strategy of ICH Q3D guideline」を採択したと通知しています。
Q3Dガイドライン(医薬品の元素不純物ガイドライン)自体は、既にstep 5として施行されていますが、今般のガイドラインは“ガイドラインの運用(本邦では「「医薬品の金属不純物ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル等」と称されている)”に相当するものです。
 
また合せて、「ICH Q3D Elemental impuritiesウェブサイトの更新通知が発出されています。
 
詳細は、下記URLsのウェブサイト並びにガイドラインをご参照ください。

●「Implementation strategy of ICH Q3D guideline」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/03/WC500222768.pdf

●「ICH Q3D Elemental impurities」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000734.jsp&mid=WC0b01ac0580028e8c
 
なお、EUにおけるICH/Q3D関連としては、2/1付のGMP Platformトピック「EPにおけるICH/Q3Dの動きをご参照ください。
 

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