3/8付でEMAが「Implementation strategy of ICH Q3D guideline」を採択したと通知しています。
Q3Dガイドライン（医薬品の元素不純物ガイドライン）自体は、既にstep 5として施行されていますが、今般のガイドラインは“ガイドラインの運用（本邦では「「医薬品の金属不純物ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル等」と称されている）”に相当するものです。
また合せて、「ICH Q3D Elemental impurities」ウェブサイトの更新通知が発出されています。
詳細は、下記URLsのウェブサイト並びにガイドラインをご参照ください。
●「Implementation strategy of ICH Q3D guideline」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/03/WC500222768.pdf
●「ICH Q3D Elemental impurities」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000734.jsp&mid=WC0b01ac0580028e8c
なお、EUにおけるICH/Q3D関連としては、2/1付のGMP Platformトピック「EPにおけるICH/Q3Dの動き」をご参照ください。
Q3Dガイドライン（医薬品の元素不純物ガイドライン）自体は、
また合せて、「ICH Q3D Elemental impurities」
詳細は、下記URLsのウェブサイト並びにガイドラインをご参照
●「Implementation strategy of ICH Q3D guideline」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「ICH Q3D Elemental impurities」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
なお、EUにおけるICH/Q3D関連としては、2/1付のGM
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