米国FDA/IRB Written Procedures: Draft Guidance for Institutions and IRBs

8/2付で米国FDAからGCPにおけるIRB (Institutional Review Board) 関連のドラフトガイダンスが発出されています。
米国内での治験を実施している or 検討している企業にあっては重要かと存じます。
詳細は下記URLsをご参照ください。

● パブコメ通知「Institutional Review Board (IRB) Written Procedures: Draft Guidance for Institutions and IRBs」のURL
http://www.fda.gov/regulatoryinformation/guidances/ucm512760.htm

● ドラフトガイダンス「Institutional Review Board (IRB) Written Procedures: Guidance for Institutions and IRBs」のURL
http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm512761.pdf


また本ドラフトガイダンス発出に関して、8/2付RAPSが「FDA Unveils IRB Draft Guidance on Written Procedures」と題して記事に取り上げています。
背景等も含めて理解促進につながるかと思います。
ニュース記事は下記URLから閲覧できます。
www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/02/25496/FDA-Unveils-IRB-Draft-Guidance-on-Written-Procedures/

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