2024/05/04 AD ニューストピックス
英国MHRA/Digital mental health technologyスタート
5/3付で英国MHRAから「Digital mental health technology」と題して、デジタルメンタルヘルス技術のプロジェクトがスタートするようです。 Wellcome Trust は、デジタルメンタルヘルス技術の効果的な規制と評価に焦点を当てた 3 年間のプロジェクトに資金を提
EU/AI からサプライ チェーン管理へ
5/3付のRAPSが「Euro Convergence 2024: From AI to supply chain management」と題するニュース記事を掲載しています。 2024 Euro Convergence Programでの講演からのようですが、今年は、統一を通じた規制協力」という
英国MHRA/Software and Artificial Intelligence (AI) as a Medical Device(2024年5月3日付)
5/3付で英国MHRAから「Software and Artificial Intelligence (AI) as a Medical Device」と題して、医療機器変更プログラムの更新通知が発出されています。 医療機器としてのソフトウェアと人工知能 (AI)に関するガイダンスです。 関係者お
米国FDA/ジェネリック医薬品開発を促進するためのモデルマスターファイルを調査
5/3付のRAPSが「FDA exploring model master files to expedite generic drug development」と題するニュース記事を掲載しています。 ワークショップでの講演のようですが、米国FDAは、臨床研究を実施する代わりに、スポンサーが同じモ
生物学的同等性の革新:複雑なジェネリック剤形を開発するための新しいアプローチ
4/16付のPharmaceutical Onlineが「Innovating Bioequivalence: A Novel Approach To Developing Complex Generic Dosage Forms」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「生物学的同
米国FDA/FDA Roundup: May 3, 2024
2024年5/3付で米国FDAから「FDA Roundup: May 3, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/press-
2024/04/26 AD 品質システム
国内製薬企業の国際化多様化とサステナビリティ について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第50回】
2024/05/03 AD 品質システム
原薬の安定確保と“性状”の評価
【第2話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
生産性の程度を金額に換算して、企業利益にどの程度貢献しているかを評価する製造原価について。
医薬品のモノづくりの歩み【第29回】
ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第8回】
教育訓練について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第78回】
2024/05/03 AD 臨床(GCP)
「治験に係るベンダーの要件調査」と題し、今回から数回の予定で連載を始める。
【第1回】治験に係るベンダーの要件調査
2024/04/26 AD 製剤
経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装について。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第6回】
2024/04/26 AD 医療機器
前回は分解プロセスを掘り下げて考えました。今回はどの程度ならよいのかというのがつぎに問題になります。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第52回】
2024/04/26 AD 化粧品
化粧品のGMPに関する実務面からの留意点について述べる。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第43回】
2024/05/03 AD 化粧品
美人ってどんなひと? (1)。
最新コスメ科学 解体新書【第5回】
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坂井 盛
菱田 純
佐野 旭
山内 仁史
鈴木 欽也
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