2018/08/10 AD 原薬
中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第8回・最終回】
8. 品質監査の考え方・進め方と留意事項(3) 8.1トレーサビリティーの確保 監査対象となる原薬が動植物からの抽出物などに由来する場合は、トレーサビリティーに関する記録の確認が必要となります。トレーサビリティーの確保は動植物由来原薬の安全性を保証する根拠として重要であり、昨今、患者の安全性確保に加
2018/07/13 AD 原薬
中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第7回】
7. 品質監査の考え方・進め方と留意事項(2) 7.1 文書記録の確認の効率的な進め方 GMP文書および記録は原薬の品質保証の基礎となるものであり、日ごろの製造および品質管理に関する業務の全容がここに集約されていると言っても過言ではないと思います。この点において、文書・記録の監査は大変重要な業務と言
2018/06/08 AD 原薬
中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第6回】
6. 品質監査の考え方・進め方と留意事項 6.1 製造所監査のフローと留意事項 監査の実施にあたっては概ね下記のような事項に留意し進めるとよいと思われます。 ①監査の申入れと伝えるべき事項 ②監査計画の立案と事前準備 ③プラントツアーの重要性と視点 ④文書及び記録の確認の要点 ⑤チェックリストの活用
2018/05/12 AD 原薬
中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第5回】
5. 製造所監査に先立つ情報共有 5.1 共有すべき情報と共有の考え方 海外原薬の導入検討を行うにあたり、先に述べた品質評価と同様に重要となるのが製造所のGMP監査ですが、これを効率的かつ的確に進めるためには、事前に日本の薬事GMPの規制に関する情報を提供し要点を説明しておく必要があります。GQP省
2018/04/06 AD 原薬
中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第4回】
4.1 ジェネリック医薬品の使用促進策とオーソライズドジェネリックの投入 政府のジェネリック医薬品(以下「ジェネリック」)使用促進策の下、ジェネリックの使用率は増加の一途を辿り、平成23年9月の40%から平成29年9月には66%と順調な伸びを示し、平成32年9月の目標である80%達成も視野に入ってき
2018/03/30 AD 原薬
医薬原薬の製造【第31回】最終回
序 医薬原薬の製造について自分が今まで勉強して事をGMP platform のHPに掲載し、技術者の参考にしていただこうという思いから、このシリーズを書いてまいりました。業界の方々から、「あの記事見てますよ。参考にさせていただいてます。」という話をいただくことも時々あり、この記事を書いて来てよかった
2024/04/26 AD 品質システム
国内製薬企業の国際化多様化とサステナビリティ について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第50回】
2024/05/03 AD 品質システム
原薬の安定確保と“性状”の評価
【第2話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
生産性の程度を金額に換算して、企業利益にどの程度貢献しているかを評価する製造原価について。
医薬品のモノづくりの歩み【第29回】
ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第8回】
教育訓練について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第78回】
2024/05/03 AD 臨床(GCP)
「治験に係るベンダーの要件調査」と題し、今回から数回の予定で連載を始める。
【第1回】治験に係るベンダーの要件調査
2024/04/26 AD 製剤
経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装について。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第6回】
2024/04/26 AD 医療機器
前回は分解プロセスを掘り下げて考えました。今回はどの程度ならよいのかというのがつぎに問題になります。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第52回】
2024/04/26 AD 化粧品
化粧品のGMPに関する実務面からの留意点について述べる。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第43回】
2024/05/03 AD 化粧品
美人ってどんなひと? (1)。
最新コスメ科学 解体新書【第5回】
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坂井 盛
菱田 純
佐野 旭
山内 仁史
鈴木 欽也
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