2024/04/12 AD 再生医療
今回は、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」における、適格性評価(構造設備の気流設計と検証)手順について、以下に概説します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第60回】
第60回:生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (6) はじめに ここまで、清浄化(清掃作業)を伴わずに次工程を開始できる条件は、「(残留物に関する)動態の制御」および「(次工程に)影響が生じることの否定」ができる工程開発とその検証であることをお話しし、前回は、前者の「動態の制御
2024/03/08 AD 再生医療
飛沫の発生機序とその制御については、当研究室の小川祐樹先生が、2019年にRegenerative therapyで発表した「Understanding the formation and behaviors of droplets toward consideration of changeover during cell manufacturing」が参考となります。今回はその要素についてご紹介します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第59回】
第59回:生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (5) はじめに 前回、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」に関する検討(バリデーション設計)のグランドデザインを概説しました。清浄化(
2024/02/09 AD 再生医療
無菌操作環境の維持管理(清浄化)は、誤操作のリスク管理など、実現に向けた様々なハードルも想定されます。そこで、先ずは機械操作で考えましたので、その概要をご紹介します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第58回】
第58回:生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (4) はじめに 前回では、細胞加工製品製造の各工程の作業終了時においては、必ずしも清掃は必要無いのでは、というお話しをしました。理由として、作業時に床面などに落下した残留物(培地等)は、クリティカルゾーンには影響しないこと、また作業者
2024/01/12 AD 再生医療
前回に引き続き、無菌操作環境の維持管理(清浄化)の考え方について雑感を述べさせていただきます。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第57回】
第57回:生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の維持管理 (3) はじめに 前回に引き続き、無菌操作環境の維持管理(清浄化)の考え方について雑感を述べさせていただきます。前回お話しをした、チェンジオーバーに関するガイドライン「図1」の運用設計を行う上で、難易度が高いという部分についてです。
2023/12/08 AD 再生医療
今回も生産計画におけるキャンペーンと製造管理の相関について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第56回】
第56回:生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の維持管理 (2) はじめに 細胞加工製品製造では、製造環境(従来のグレードA区域を擁する無菌操作環境)を占有する運用によって製造コストを低減することは難しいです。そのため現状では、製造環境をバッチでキャンペーン単位都市運用する考え方が採用され
2023/11/10 AD 再生医療
生産計画におけるキャンペーンと製造管理の相関について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第55回】
第55回:生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の維持管理 (1) はじめに キャンペーンとは、組織における目標達成のための活動のひとかたまりを意味し、製品の生産活動においては、一定量の製品を準備するための一連の活動(単位)と認識します。キャンペーン生産における各工程では、一般的に、その製造
2024/04/26 AD 品質システム
国内製薬企業の国際化多様化とサステナビリティ について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第50回】
2024/05/03 AD 品質システム
原薬の安定確保と“性状”の評価
【第2話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
生産性の程度を金額に換算して、企業利益にどの程度貢献しているかを評価する製造原価について。
医薬品のモノづくりの歩み【第29回】
ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第8回】
教育訓練について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第78回】
2024/05/03 AD 臨床(GCP)
「治験に係るベンダーの要件調査」と題し、今回から数回の予定で連載を始める。
【第1回】治験に係るベンダーの要件調査
2024/04/26 AD 製剤
経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装について。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第6回】
2024/04/26 AD 医療機器
前回は分解プロセスを掘り下げて考えました。今回はどの程度ならよいのかというのがつぎに問題になります。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第52回】
2024/04/26 AD 化粧品
化粧品のGMPに関する実務面からの留意点について述べる。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第43回】
2024/05/03 AD 化粧品
美人ってどんなひと? (1)。
最新コスメ科学 解体新書【第5回】
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坂井 盛
菱田 純
佐野 旭
山内 仁史
鈴木 欽也
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