2024/05/03 AD 臨床(GCP)
「治験に係るベンダーの要件調査」と題し、今回から数回の予定で連載を始める。
【第1回】治験に係るベンダーの要件調査
はじめに GCPに関するシリーズ第4弾として「治験に係るベンダーの要件調査」と題し、今回から数回の予定で連載が始まる。治験に関わるベンダーを適切に選定し、管理することが治験を成功に結び付ける重要な要因であり、規制当局による適合性調査においてもベンダーを選定した理由と管理方法を確認されることがある1)
2024/03/01 AD 臨床(GCP)
2022年11月から始まったこのシリーズは今回で最終となる。今回は、いままで紹介したことの復習として、全体の総括をしてこのシリーズを終わりにしたい。
【第17回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
2022年11月から始まったこのシリーズは今回で最終となる。治験依頼者に求められるSOPをGCP省令の条文に従って説明し、続いて、理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技法についてお話してきた。今回は、いままで紹介したことの復習として、全体の総括をしてこのシリーズを終わりにしたい。 GCP省令の構成
2024/02/02 AD 臨床(GCP)
今回はSOPの承認と書式、そして本文に付随する項目についてみてみよう。
【第16回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
SOPに記載すべき項目について、目的、適用範囲、手順、様式等のSOP本文(前半)に記載すべき項目を前回紹介した。今回はSOPの承認と書式、そして本文に付随する項目についてみてみよう。 SOPの点検と承認 SOPは書き終わったら、読み手によって理解しやすい記述になっているか否かを点検しなければならな
2024/01/05 AD 臨床(GCP)
今回は、SOPの記載項目について紹介する。
【第15回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
SOPは手順書なのでもちろん「手順」を記載する文書なのだが、それ以外に何を記載するのだろうか。SOPに記載する項目について2回にわたって紹介しよう。 図1 SOPの記載項目の例 名称(表題)、SOP番号 SOPに表紙を付けても付けなくてもどちらでもよい。SOPに表紙を付けることをGCPでは求めてい
2023/12/01 AD 臨床(GCP)
今回は、主語と述語をセットで用いること、そして読点と「 」の利用について紹介する。
【第14回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
前回はSOPライティング、すなわち理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技法として、一文一義で100字以内のステップ・バイ・ステップでの記述ということを解説した。今回は、主語と述語をセットで用いること、そして読点と「 」の利用について紹介しよう。 主語と述語 SOPの作成に関わっていない者でも
2023/11/03 AD 臨床(GCP)
今回からは、「作成技法」の紹介をする。
【第13回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
GXPsのSOP GCP省令の運用を示した通知である「GCPガイダンス」を見てみると、手順書を「治験に係る各々の業務が恒常的に又は均質に、かつ適正に実施されるよう手順を詳細に定めた文書をいう」と定義している。この定義はGCPのみならず、GMPやGLPなどのGXPs、さらに臨床研究法と「人を対象とする
2024/04/26 AD 品質システム
国内製薬企業の国際化多様化とサステナビリティ について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第50回】
2024/05/03 AD 品質システム
原薬の安定確保と“性状”の評価
【第2話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
生産性の程度を金額に換算して、企業利益にどの程度貢献しているかを評価する製造原価について。
医薬品のモノづくりの歩み【第29回】
ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第8回】
教育訓練について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第78回】
2024/04/26 AD 製剤
経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装について。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第6回】
2024/04/26 AD 医療機器
前回は分解プロセスを掘り下げて考えました。今回はどの程度ならよいのかというのがつぎに問題になります。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第52回】
2024/04/26 AD 化粧品
化粧品のGMPに関する実務面からの留意点について述べる。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第43回】
2024/05/03 AD 化粧品
美人ってどんなひと? (1)。
最新コスメ科学 解体新書【第5回】
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坂井 盛
菱田 純
佐野 旭
山内 仁史
鈴木 欽也
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