2024/04/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第112回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(82) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ NNNN 社2022/12/2 施設:製剤工場 ■Observation
2024/04/05 AD 施設・設備・エンジニアリング
蒸留水からの異物検出。
エッセイ:エイジング話【第62回】
蒸留水からの異物検出 蒸留水から異物が「ときたま検出され困っている」と相談を受けました。製造・品質管理部門の当事者間で対応されたが改善されず、当事者がセミナーへ参加された折に相談を受けました。 困っている内容を聞くと、薬局方に規定される注射用水として水質逸脱に至らず、この問題を工場内で取り上げるか悩
2024/03/15 AD 施設・設備・エンジニアリング
量と質
エッセイ:エイジング話【第61回】
量と質 医薬品は品質の良いものを継続して供給する義務があります。この義務はそう簡単に運ばないのが常です。特に、少量生産から大規模なロット生産へ移る過程において、クリアしなければならいポイントが幾つかあります。 半ダースの湯呑なら、同寸法・同じ色調で作る自信ありですが、100個注文受けたら5~6個は寸
2024/03/08 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第111回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(81) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ MMMM社 2022/11/18 施設:原薬工場 ■Observation
2024/02/09 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第110回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(80) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ LLLL社 2022/11/11 施設:原薬工場 ■Observation
2024/02/02 AD 施設・設備・エンジニアリング
きらいなもの
エッセイ:エイジング話【第60回】
きらいなもの きらいものに団体(だんたい)があります。宗教は無くてはならない存在だと認識しますが、こと宗教団体は平和な生活を人が営むに、支障をきたす出来事を起こしたことを歴史から知りました。 宗教団体どおしの軋轢(あつれき)は抗争へ進み戦争へ至りました。現在も、神に対する考えの相違が発端となり国家間
2024/04/26 AD 品質システム
国内製薬企業の国際化多様化とサステナビリティ について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第50回】
2024/05/03 AD 品質システム
原薬の安定確保と“性状”の評価
【第2話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
生産性の程度を金額に換算して、企業利益にどの程度貢献しているかを評価する製造原価について。
医薬品のモノづくりの歩み【第29回】
ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第8回】
教育訓練について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第78回】
2024/05/03 AD 臨床(GCP)
「治験に係るベンダーの要件調査」と題し、今回から数回の予定で連載を始める。
【第1回】治験に係るベンダーの要件調査
2024/04/26 AD 製剤
経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装について。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第6回】
2024/04/26 AD 医療機器
前回は分解プロセスを掘り下げて考えました。今回はどの程度ならよいのかというのがつぎに問題になります。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第52回】
2024/04/26 AD 化粧品
化粧品のGMPに関する実務面からの留意点について述べる。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第43回】
2024/05/03 AD 化粧品
美人ってどんなひと? (1)。
最新コスメ科学 解体新書【第5回】
AD
坂井 盛
菱田 純
佐野 旭
山内 仁史
鈴木 欽也
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