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2024/05/18 AD ニューストピックス
《更新》【参考】 米国FDA/初期アルツハイマー病の治療薬開発のためのドラフトガイダンス
※初出掲載 (2024.03.12) ※追記更新 (2024.05.18) 3/12付として米国FDAから「Early Alzheimer’s Disease: Developing Drugs for Treatment」と題するドラフトガイダンスが、3/11付のステートメント「FDA
英国MHRA/ウェブサイト「Medical devices regulations: compliance and enforcement」の更新(2024年5月17日付)
5/17付で英国MHRAからウェブサイト「Medical devices regulations: compliance and enforcement」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「Medical devices regulations:
米国FDA/FDA Roundup: May 17, 2024
2024年5/17付で米国FDAから「FDA Roundup: May 17, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pres
2024/05/17 AD ニューストピックス
《更新》【注意】 米国FDA/市販前提出物における不正かつ信頼性の低い臨床検査データを再チェックしなさい!
※初出掲載 (2024.02.21) ※追記更新 (2024.05.17) 2/20付で米国FDAから「Fraudulent and Unreliable Laboratory Testing Data in Premarket Submissions: FDA Reminds Medical D
米国FDA/DSCSAは今年11月から稼働させますよ!
5/16付のRAPSが「Cavazzoni: No more ‘kicking the can’ down the road for DSCSA compliance」と題するニュース記事を掲載しています。 2024 FDLI Annual Conferenceからの内容で
英国MHRA/国際社会による抗菌薬耐性への取り組みを支援する専任の新チームを発表
5/16付で英国MHRAから「MHRA announces dedicated new team to support the international community in tackling antimicrobial resistance」と題するPress Releaseが出されていま
EDQM/mRNA ワクチンに関する新しい一般文書に関するパブコメ
5/16のRAPSがEuro Roundup内に「EDQM seeks feedback on new general texts on mRNA vaccines」と題する記事を掲載しています。 EDQMが、mRNA ワクチンに関する新しい一般文書に関するフィードバックを求めているとのことです。
米国FDA/ウェブサイト「Medical Device Development Tools (MDDT)」の更新(2024年5月16日付)
5/16付で米国FDAからウェブサイト「Medical Device Development Tools (MDDT)」の更新通知が発出されています。 FDA のCDRHと国立衛生研究所 (NIH) の国立がん研究所は、新たな資金調達の機会を通じて中小企業コミュニティによる革新的な医療機器開発ツー
米国FDA/ウェブサイト「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」の更新(2024年5月16日付)
5/16付で米国FDAからウェブサイト「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」の更新通知が発出されています。 ジェネリック医薬品の開発を支援するための製品別ガイダンス(Product-Specific Guidances)の
ISPE/ICH のミッションを支援する新たなイニシャティブ
5/3付のPharmaceutical Onlineが「New Initiative Seeks To Back Up ICH's Harmonization Mission」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ICH のミッションを支援する新たなイニシャティブ」といっ