米国FDA／ジェネリック医薬品開発を促進するためのモデルマスターファイルを調査

5/3付のRAPSが「FDA exploring model master files to expedite generic drug development」と題するニュース記事を掲載しています。

ワークショップでの講演のようですが、米国FDAは、臨床研究を実施する代わりに、スポンサーが同じモデリングアプローチを使用して、場合によっては異なるスポンサーからの異なるジェネリック医薬品開発プログラムをサポートできるようにするため、モデルマスターファイル（MMF）の使用を検討しているようです。