2024/04/26 AD 医療機器
前回は分解プロセスを掘り下げて考えました。今回はどの程度ならよいのかというのがつぎに問題になります。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第52回】
身体の中で分解する材料(無機材料のつづき) 前回は金属やカルシウム塩などの無機材料の分解様式に関してお話しました。 そのうち、生体内にある無機イオンで構成されているものについては、もともと体内に一定レベルあるのだから、分解しても多量でなければ大丈夫ではないかということでした。 それでは、どの
2024/04/19 AD 医療機器
デジタル政策と私たち。
【第10回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「デジタル政策と私たち。」 ●要旨 デジタル政策の動向を見ながらデジタルヘルスの動きを考えることも大切です。法制度や政策の策定の背景や動向に関心を持ち、その意味を考えます。「DASH for SaMD2」の策定により開発環境の整備が進められています。また、マイナンバーを鍵に健康と暮らしの接点が広がっ
2024/03/22 AD 医療機器
開発のパラダイムシフト。
【第9回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「開発のパラダイムシフト」 ●要旨 科学技術のみならず研究開発のセオリーや手法も変化しています。道具を使いこなし、まずはコンセプトを世に問うMVP(Minimum Viable Product)の考え方が重要です。MVPは研究開発のロールプレイヤー間ですり合わせをするのに役に立つ手段です。また、
2024/03/15 AD 医療機器
今回は、分解プロセスを掘り下げて考えてみたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第51回】
身体の中で分解する材料 生体内で吸収分解する材料に関して、生分解性に関する情報を示すことが求められることを前回お話し、分解様式の概要をお示ししました。 今回は、分解プロセスを掘り下げて考えてみたいと思います。 まずは金属材料の中で、研究開発が進んでいるマグネシウム/マグネシウム合金についてで
2024/02/23 AD 医療機器
防災DXとデジタルヘルス、生産の強靭化。
【第8回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「防災DXとデジタルヘルス、生産の強靭化」 ●要旨 2024年初の能登半島地震の発生は、私たちの社会の状況をさらけ出しました。人口が減りはじめた社会において、復帰も維持も大変です。そこで、防災DXと医療DXについてしっかりと考え、連動させるなどの工夫が必要です。デジタルヘルスは大きな意味を持つで
2024/02/16 AD 医療機器
いよいよ基本的考え方の「考慮すべき評価項目」の最後の項である「生分解性」に関するお話です。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第50回】
生分解性 いよいよ基本的考え方の「考慮すべき評価項目」の最後の項である「生分解性」に関するお話です。 基本的考え方の表1の脚注には、「構成部材や構成材料が患者の体内に残留し、生体内で分解する可能性がある医療機器については、生体内分解に関する情報を示すことが望ましい。」と記されています。 この
2024/04/26 AD 品質システム
国内製薬企業の国際化多様化とサステナビリティ について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第50回】
2024/05/03 AD 品質システム
原薬の安定確保と“性状”の評価
【第2話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
生産性の程度を金額に換算して、企業利益にどの程度貢献しているかを評価する製造原価について。
医薬品のモノづくりの歩み【第29回】
ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第8回】
教育訓練について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第78回】
2024/05/03 AD 臨床(GCP)
「治験に係るベンダーの要件調査」と題し、今回から数回の予定で連載を始める。
【第1回】治験に係るベンダーの要件調査
2024/04/26 AD 製剤
経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装について。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第6回】
2024/04/26 AD 化粧品
化粧品のGMPに関する実務面からの留意点について述べる。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第43回】
2024/05/03 AD 化粧品
美人ってどんなひと? (1)。
最新コスメ科学 解体新書【第5回】
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坂井 盛
菱田 純
佐野 旭
山内 仁史
鈴木 欽也
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