医療機器を米国販売するためのFDAの基礎知識と510(k)申請書作成のポイント

FDA及び510(k)の基礎について速習解説します！

講演者

Mk DUO合同会社
CEO　肘井 一也　様

日程

2022年06月22日（水）13:00-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

■セミナーポイント
米国で医療機器（主に低中リスク品）を販売するためには市販前許可（510(k)）が必要となります。本セミナーでは510kの基礎的な事項と最新情報を踏まえた510k申請書の書き方について解説します。

■習得可能な事項
・FDA/FDC法のスキーム
・510k取得のためのスキーム
・510kの種類
・510k取得のために必要な技術文書

■講演中のキーワード
510k、RTA、FDA、Predicated device、プレサブ

■セミナー項目
1．FDAの基礎 

2．FDAプロセス
　1）FDAプロセス概要
　2）FDAプロセス詳細
　　・使用目的
　　・MD該当性
　　・クラス分類
　　・FDA確認方法
　　・販売承認ルート
　　・PMA
　　・510k
　　・SE確認方法

3．510k申請概要
　1）510k申請概要
　　・整合規格&ガイダンス
　　・Q-Submission
　　・申請準備
　　・510kの種類
　　・第三者審査機関
　　・RTA方針
　　・企業登録と製品リスティング

4．510k審査資料
　1）510k審査資料概要
　2）510k審査資料詳細
　　① カバーシート様式
　　　・Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
　　　・CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
　　② 閲覧対象文書
　　　・510(k) Cover Letter
　　　・Indications for Use Statement
　　　・510(k) Summary
　3）テンプレート化された文書
　　① Truthful and Accuracy Statement
　　② Class III Summary and Certification
　　③ Financial Certification or Disclosure Statement
　　④ Declarations of Conformity and Summary Reports
　4）類似機種比較
　　① Executive Summary
　　② Device Description
　　③ Substantial Equivalence Discussion
　5）ラベリング・滅菌・生体適合性
　　① Proposed Labeling
　　② Sterilization and Shelf Life
　　③ Biocompatibility
　6）ソフトウェア・電気安全
　　① Software
　　② Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
　7）性能試験
　　① Performance Testing – Bench
　　② Performance Testing – Animal
　　③ Performance Testing – Clinical

5．510k申請のコツ

＜質疑応答＞

 

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【肘井 一也 氏】

■略歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
2020年3月からは、コンサルタント会社mk DUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
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【セミナー当日】
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