日米欧三極の医薬品包装規制の現状と課題

2023/12/26 医薬品

バリデーション

薬局方の現状比較と今後の課題に関し解説!

講演者

西 包装専士事務所
代表
西  秀樹氏

日程

2024年03月25日(月曜日)13:00-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web(Liveオンライン配信)

開催概要

●受講料:1名38,500円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき27,500円(税込)
●申込締切:2024年03月15日(金)15時
●講演資料:事前にPDFデータ配布いたします
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。

■講座のポイント 
医薬品包装の規制は、日米欧共に薬局方で規制されており、国際的調和会議(ICH)で審議されているが、3者間には幾多の相違点があるのが現状である。
特に日本は、原材料の規格が無い、容器も限定的な規格のみである等、欧米と比較して限定的で曖昧な面が多い。
今後、ICHで溶出物と浸出物の審議が進むが、日本にとって国際的整合化は大きな課題である。本講では、法規制の最新動向と企業の対応に関し解説する。

■受講後、習得できること 
日米欧薬局方、日欧米間の相違点、材料と容器の規格、溶出物・浸出物の審議、食品包装用樹脂のPL制度化、日本の業界の対応状況

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
日本薬局方、米国薬局方、欧州薬局方、PL制度化、医薬品規制調和国際会議

■講演中のキーワード
日米欧薬局方、ICH、溶出物と浸出物、食品包装用樹脂のPL制度化

■講演プログラム 

1.包装を取り巻く環境
2.医療分野に使用される材料の概要:プラスチック・ゴム・ガラス等、材料別使用割合
3.医薬品規制の国際調和会議(ICH)の審議状況
4.日本薬局方(JP)の概要:第18改正、容器の規格、産業界の対応状況
5.米国薬局方(USP)の概要 :材料と容器の規格、溶出物・浸出物の規格
6.欧州薬局方(EP)の概要:材料と容器の規格、血液関連の再編成
7.ICHにおける溶出物・浸出物の審議状況
8.三極薬局方の現状比較と重要相違点・日本の課題
9.トピックス:日本の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
10.アジア諸国の法規制状況
11.包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
12.包装材料用原料樹脂のリスク評価方法
13.包装材料の滅菌(殺菌)方法
14.まとめー企業としての対応と留意点―
15.参考文献と情報入手先
 

 



【西 秀樹 氏】

■経歴
 1971年、三菱油化(現三菱ケミカル)入社。研究所で樹脂の開発を担当後、本社の品質保証部に勤務。現在はフリーの立場で包装の国際的法規制動向に関し講演や寄稿をしている。日本包装技術協会)包装管理士講座 講師、日本包装専士会 元会長。
 



■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

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