記事検索

《更新》EMA／ウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」の更新（2025年12月9日付）

※初出掲載 （2025.12.10） ※追記更新 （2025.12.12）（2025.12.15） 12/9付でEMAからウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」が更新通知が発出されています。 生物由来医薬品に関す

《更新》EC／EU医薬品規則の大幅改革に関する政治的合意を歓迎

※初出掲載 （2025.12.12） ※追記更新 （2025.12.12）（2025.12.15） 12/11付でECから「Commission welcomes political agreement on major reform of EU pharmaceutical rules」と題するN

《更新》【参考】 ICH／将来の先進治療医薬品（ATMP）関連ガイドラインに関する勧告

※初出掲載 （2025.12.12） ※追記更新 （2025.12.15） 12/11付でICH本部から「CGTDG - Recommendations with regard to future Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) Related

英国MHRA／英国とシンガポールは画期的な医療技術へのアクセスを加速するための規制イノベーション回廊を立ち上げ

12/12日付で英国MHRAから「UK and Singapore launch a regulatory innovation corridor to speed up access to breakthrough health technologies」と題するPress releaseが発出さ

英国MHRA／ウェブサイト「Good clinical practice for clinical trials」の更新（2025年12月12日付）

12/12付で英国MHRAからウェブサイト「Good clinical practice for clinical trials」の更新通知が発出されています。 今般は、「事前査察情報を更新し、2 つの新しいファイル (GCP 査察書類テンプレートと GCP 査察書類チェックリスト) を追加」による

EC／バイオシミラー医薬品 - マルチステークホルダーイベントの概要報告とプレゼンテーション

12/12付でECから「Summary report and presentations - Biosimilar medicines - Multistakeholder Event (4 December 2025)」と題するNews announcementがなされています。 2025年12月

EMA／販売承認の変更申請のための安定性試験に関する改訂ガイドライン

12/12付でEMAから「Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation - Revision 3」と題する改訂ガイドラインが発出されています。 販売承認の変更申請

EMA／ICH E22：患者嗜好調査における一般的な考慮事項に関するドラフトガイドライン

12/12付でEMAから「ICH E22 Guideline on general considerations for patient preference studies - Step 2b」と題するドラフトガイドラインが発出されています。 ICH E22 患者嗜好調査における一般的な考慮事項に

EMA／急性呼吸窮迫症候群患者の治療における医薬品の臨床試験に関する改訂ガイドライン

12/12付でEMAから「Guideline on the clinical investigation of medicinal products in the treatment of patients with acute respiratory distress syndrome - Rev

EMA／EUで承認された腫瘍学適応症におけるバイオマーカー：キーファクト

12/12付でEMAから「Biomarkers in oncology indications approved in the EU: key facts」題する文書が発出されています。 EUで承認された腫瘍学適応症におけるバイオマーカーの重要な事実に関する文書です。 関係者および興味のある方は、下