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GMP調査要領と「透明性」の新時代

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第1回】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第1回】 GMP調査要領と「透明性」の新時代 近年

＜第79回から81回のダイジェスト＞

【第85回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン・シックスシグマ そこが知りたい シリーズ総括 その4”

＜第79回から81回のダイジェスト＞ 「リーン・シックスシグマ そこが知りたい」というテーマで、LSS手法の特長と使用経験について全16回（第66〜81回）、ビデオ記事を連載いたしました。LSSは幅が広く、また奥が深いです。ビデオ記事は完結しますが、文章記事でも振り返りたいとのご希望があり、シリーズ

日本企業が直面する品質マネジメントシステム再構築の必要性

日本の製造所への米国FDA無通告査察の衝撃

・ 2025年、国内製薬業界にとって最大の転換点となったのは、米国FDAによる「海外施設への無通告査察」の全面拡大です。これまで日本企業が拠り所としてきた「事前の準備期間」という前提は崩壊し、365日24時間、いつ査察官が訪れても科学的な説明ができる体制構築が急務となっています。実際に、2025年に

試験室のCMR物質廃液取扱い重要ポイント

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第72回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「試験室のCMR物質廃液取扱い重要ポイント」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、企業は最善の努力をせねばなりません。製薬企業は工場の中だけが

信頼される組織であるために ― GMP導入と継続的改善への道

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第9回】（最終回）

【第9回】信頼される組織であるために ― GMP導入と継続的改善への道 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.12.17）『健康食品GMP

【第84回】どんくまさん

エッセイ：エイジング話【2026年1月】

どんくまさん どんくまさんを知っていますか？このエッセイに登場するのが遅すぎた感もある、エイジング話にはピッタリの登場人物？だと思います。なぜなら、0歳～100歳までのこどもたちの心の友となる、稀にみる微笑ましい登場人物なのです。 おみやげを肩から振り分け荷物で担いで山から降りてきた、縞模様羽織姿の

「LSS失敗例、アクセルとブレーキ」について

【第81回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「LSS失敗例、アクセルとブレーキ」です。 私が経験したLSSプログラムの失敗事例その２です。海外本社でLSS導入がうまくいったので、日本でも展開する。日本は海外を見習えと、一気に進めようとしました。うまく進まなかった原因はいくつもあります。

アーカイブファイルの危険性とその対策を解説

【第13回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

サイバー攻撃のトレンドその対策最前線をシリーズで紹介 第四回『アーカイブファイルの危険性とその対策を解説』 RaaS(Ransomware as a Service）*1と呼ばれるランサムウェア攻撃ツール、分業化されたランサムウェアのサービスを提供する不正なビジネスモデルが普及し、技術的な知識がなく

日本製薬工場に求められるLock Out & Tag Outの運用

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第69回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬工場に求められるLock Out & Tag Outの運用」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人

デジタルヘルスの仕掛けとシビックパワー

【第29回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「デジタルヘルスの仕掛けとシビックパワー」 ●要旨 2025年10月13日に関西・大阪万国博覧会（万博）は、大賑わいのなか閉幕しました。デジタルヘルスについてどのような視点を与えたかをまとめました。マイデータの時代において、2050年の「未来の姿」を提示することで行動変容をもたらす仕掛けのユニークさ